Förekomst av de Novo hepatocellulärt karcinom efter antivirala medel för HCV.

Namn på studien:

FÖREKOMST AV HEPATOCELLULÄRT KARCINOMA HOS CIRROTISKA PATIENTER MED HEPATITS C-INFEKTION, BEHANDLADE MED DIREKTA ANTIVIRALA MEDEL I LATINAMERIKA: EN MULTICENTER PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE

Med tillkomsten av nya direkta antivirala medel (DAA) för kronisk HCV-infektion överstiger virologisk bot i allmänhet 90 % av fallen. Tidigare studier har visat att förekomsten av HCC är lägre hos patienter med virologisk bot efter behandling med pegINF-scheman. Men nyligen publicerade data öppnar upp för fler kontroverser angående förekomsten av HCC efter virologisk bot med DAA. En ökande förekomst av HCC efter virologisk botemedel hos patienter som behandlats med DAA har observerats, vilket öppnar en paradox som ännu inte har förklarats.

Detta projekt föreslår att besvara följande kliniska forskningsfråga: hos patienter med HCV-cirros som behandlas med DAA, finns det en förändring i förekomsten av hepatocellulärt karcinom? För att besvara denna fråga kommer en prospektiv longitudinell kohortstudie av patienter med Child Pugh A-B cirros att genomföras efter minst 3 års uppföljning.

Minst 210 patienter kommer att inkluderas med klinisk eller histologisk eller icke-invasiv diagnos av cirrhosis Child Pugh A eller B, med HCV behandlad med DAA och utan hepatocellulärt karcinom vid tidpunkten för inskrivningen. Från denna kohort kommer patienter som utvecklar HCC under uppföljning att identifieras. Rutinmässig screening kommer att göras genom ultraljud var 6:e ​​månad hos alla inskrivna försökspersoner och diagnosen HCC kommer att ske enligt rekommendationer från europeiska och amerikanska riktlinjer.

Men preliminära resultat som presenterades vid den senaste europeiska kongressen för hepatologi i Barcelona, ​​Spanien, och tidigt publicerade i Journal of Heaptology, öppnar upp för fler kontroverser angående förekomsten av HCC efter virologisk bot efter DAA. En oväntad högre incidens och återfall av HCC efter behandling med dessa nya läkemedel har observerats, vilket öppnar en paradox som ännu inte har förklarats. Av särskilt intresse är då att klargöra och ta reda på om det finns en förändring i förekomsten av HCC vid HCV-cirros efter behandling med DAA i vår region. Det är relevant å andra sidan; att denna studie skulle vara den första longitudinella kohortstudien som utvärderar utvecklingen av HCC hos patienter med cirros i Latinamerika. Det förväntas då att resultaten skulle vara oerhört viktiga för den medicinska vetenskapen från denna region.

Klinisk forskningsfråga Finns det en förändring i förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos patienter med HCV-cirros behandlade DAA? Primärt mål Att utvärdera förekomsten av HCC efter behandling med DAA hos patienter med Child Pugh A- eller B-cirros och kronisk HCV-infektion.

Sekundära mål

Sekundära mål kommer att vara relaterade till:

• Förekomst av HCC mellan botad och ohärdad av HCV med DAA.
• Inverkan av rutinscreening på överlevnad hos patienter med HCC.
• Riskfaktorer för utveckling av hepatocellulärt karcinom hos patienter med HCV behandlade med DAA.
• Biverkningar och incidens av cirrosdekompensation efter DAA.