Register: TPLA voor LUTS
Register van transperineale laserablatie voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen bij gebruik van het Echolaser®-apparaat: een multicenter, internationaal register om de behandeling van LUTS te evalueren in termen van werkzaamheid, functionele resultaten en veiligheid op de lange termijn
Achtergrond: De behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaatvergroting bij mannen met transperineale laserablatie (TPLA) kan voordelen bieden in functionele resultaten en veiligheid ten opzichte van de huidige standaardtherapieën. Omdat de techniek relatief nieuw is, zijn indicaties en uitkomsten voor deze behandeling onderwerp van onderzoek. De techniek wordt echter al buiten klinische studies toegepast. Klinische informatie van deze behandelingen kan nuttig zijn voor toekomstig onderzoek. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over patiënten die zijn behandeld met transperineale laserablatie van de prostaat buiten klinische onderzoeken om en om gegevens te verstrekken over veiligheid en functionele resultaten bij deze patiënten om de behandeling te verbeteren.
Doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn van transperineale laserablatie voor symptomen van de lagere urinewegen, het beoordelen van functionele uitkomsten, het beoordelen van de veiligheid, het bepalen van patiëntkarakteristieken in de uitgangssituatie, het verzamelen van informatie over mogelijke verschillen tussen centra die de behandeling van transperineale laserablatie toepassen en het verkennen van de optimale behandelingsindicaties en mogelijke beperkingen.
Studieopzet: Dit is een internationale prospectieve observationele studie waarin gegevens worden vastgelegd van patiënten die worden behandeld met transperineale laserablatie voor symptomen van de lagere urinewegen.
Studiepopulatie: mannelijke patiënten behandeld met transperineale laserablatie voor symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van deze studie is de langetermijnwerkzaamheid van transperineale laserablatie voor symptomen van de lagere urinewegen, gemeten tegen de tijd tot chirurgische herbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: H Beerlage, Prof.
- Telefoonnummer: +31 20 5664776
- E-mail: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Presenteren met symptomen van de lagere urinewegen
- Indicatie voor transperineale laserablatie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerdere of actieve behandeling van prostaatkanker (actief toezicht wordt niet gezien als actieve behandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TPLA
|
Transperineale laserablatie van de prostaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de langetermijnbehandeling gemeten aan de hand van de tijd tot de chirurgische herbehandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar na TPLA-behandeling
|
De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten aan de hand van de tijd tot de noodzaak van chirurgische herbehandeling.
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd tussen de TPLA-behandeling en herbehandeling die is aangegeven vanwege nieuwe mictieproblemen.
De tijd wordt uitgedrukt in jaren.
|
5 jaar na TPLA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren functionele werkzaamheid gemeten door verandering in de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 12 maanden na TPLA-behandeling
|
De ervaren functionele werkzaamheid wordt gemeten door verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS).
De IPSS is een zelf in te vullen schaal van 7 vragen over urinaire symptomen plus één vraag over kwaliteit van leven (QoL).
Elk van de zeven symptomen omvat de toekenning van scores van 0 tot 5. De totale score kan dus variëren van 0 tot 35 punten (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
De kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt zal afzonderlijk worden beoordeeld.
|
12 maanden na TPLA-behandeling
|
|
Geobjectiveerde functionele werkzaamheid gemeten door verandering van maximale stroom door uroflowmetrie.
Tijdsspanne: 12 maanden na TPLA-behandeling
|
Verandering in maximale urinestroom na 12 maanden in vergelijking met baseline.
|
12 maanden na TPLA-behandeling
|
|
Effectiviteit van de langetermijnbehandeling gemeten aan de hand van de tijd tot herstart van urologische medicatie.
Tijdsspanne: 5 jaar na TPLA-behandeling
|
De effectiviteit van de behandeling wordt gemeten aan de hand van de tijd tot de noodzaak van medische behandeling als gevolg van nieuwe mictiesymptomen.
Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd tussen de TPLA-behandeling en de start van de medische behandeling voor LUTS.
De tijd wordt uitgedrukt in jaren.
|
5 jaar na TPLA-behandeling
|
|
Procedurele veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van TPLA-proceduregerelateerde bijwerkingen, gerapporteerd door de CTCAE v5.0..
Tijdsspanne: 1 dag na TPLA-behandeling
|
Aantal intraoperatieve bijwerkingen met behulp van de CTCAE v5.0.
Procedurele veiligheid is aangetoond wanneer er geen ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger zijn.
|
1 dag na TPLA-behandeling
|
|
Behandelingsveiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen na 30 dagen, gerapporteerd door de CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de TPLA-behandeling
|
Aantal bijwerkingen met behulp van de CTCAE v5.0.
De veiligheid van de behandeling is aangetoond wanneer er 30 dagen na de TPLA-behandeling geen bijwerkingen van graad 3b of hoger worden gemeld.
|
30 dagen na de TPLA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W18_316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .