Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr: TPLA pro LUTS

17. ledna 2019 aktualizováno: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registr transperineální laserové ablace pro léčbu příznaků dolních močových cest s použitím přístroje Echolaser®: Multicentrický mezinárodní registr pro hodnocení léčby LUTS z hlediska dlouhodobé účinnosti, funkčních výsledků a bezpečnosti

Odůvodnění: Léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigního zvětšení prostaty u mužů pomocí transperineální laserové ablace (TPLA) může nabídnout výhody ve funkčních výsledcích a bezpečnosti oproti současným standardním terapiím. Vzhledem k tomu, že tato technika je relativně nová, indikace a výsledky této léčby jsou předmětem zkoumání. Tato technika je však již aplikována mimo klinické studie. Klinické informace z těchto léčeb mohou být užitečné pro budoucí výzkum. Cílem této studie je shromáždit data o pacientech léčených transperineální laserovou ablací prostaty mimo klinické studie a poskytnout data o bezpečnosti a funkčních výsledcích u těchto pacientů za účelem zlepšení léčby.

Cíl: Zhodnotit dlouhodobou účinnost transperineální laserové ablace u symptomů dolních močových cest, zhodnotit funkční výsledky, zhodnotit bezpečnost, určit základní charakteristiky pacienta, shromáždit informace o možných rozdílech mezi centry aplikujícími léčbu transperineální laserové ablace a prozkoumat optimální indikace léčby a možná omezení.

Design studie: Jedná se o mezinárodní prospektivní observační studii, ve které jsou zaznamenávána data pacientů, kteří jsou léčeni transperineální laserovou ablací pro symptomy dolních močových cest.

Populace studie: Pacienti mužského pohlaví léčení transperineální laserovou ablací pro symptomy dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem této studie je dlouhodobá účinnost transperineální laserové ablace u symptomů dolních močových cest měřená dobou do opětovného chirurgického ošetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty se symptomy dolních močových cest v důsledku nezhoubného zvětšení prostaty, u kterých je plánována transperineální laserová ablace v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Prezentace s příznaky dolních močových cest
  • Indikace k transperineální laserové ablaci
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí nebo aktivní léčba rakoviny prostaty (aktivní sledování není považováno za aktivní léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TPLA
Postup: Transperineální laserová ablace
Transperineální laserová ablace prostaty
Ostatní jména:
  • Echolaser X4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost léčby měřená dobou do chirurgického přeléčení.
Časové okno: 5 let po léčbě TPLA
Účinnost léčby je měřena dobou do nutnosti opětovného chirurgického ošetření. To se měří dobou mezi ošetřením TPLA a přeléčením indikovaným kvůli novým problémům s mikcí. Čas je vyjádřen v letech.
5 let po léčbě TPLA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušená funkční účinnost měřená změnou mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: 12 měsíců po léčbě TPLA
Zkušená funkční účinnost se měří změnou mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS je samostatně spravovaná škála 7 otázek týkajících se močových symptomů a jedné otázky týkající se kvality života (QoL). Každý ze sedmi příznaků zahrnuje přiřazení skóre od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 bodů (asymptomatické až velmi symptomatické). Kvalita života pacienta (QoL) bude hodnocena samostatně.
12 měsíců po léčbě TPLA
Objektivizovaná funkční účinnost měřená změnou maximálního průtoku uroflowmetrií.
Časové okno: 12 měsíců po léčbě TPLA
Změna maximálního průtoku moči po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců po léčbě TPLA
Dlouhodobá účinnost léčby měřená dobou do opětovného zahájení urologické medikace.
Časové okno: 5 let po léčbě TPLA
Účinnost léčby se měří dobou do potřeby lékařského ošetření v důsledku nových mikčních příznaků. To se měří dobou mezi léčbou TPLA a zahájením léčby LUTS. Čas je vyjádřen v letech.
5 let po léčbě TPLA
Procedurální bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s postupem TPLA, hlášených CTCAE v5.0.
Časové okno: 1 den po léčbě TPLA
Počet intraoperačních nežádoucích příhod při použití CTCAE v5.0. Procedurální bezpečnost je prokázána, když nejsou žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší.
1 den po léčbě TPLA
Bezpečnost léčby měřená výskytem nežádoucích příhod po 30 dnech, hlášená CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dní po léčbě TPLA
Počet nežádoucích příhod při použití CTCAE v5.0. Bezpečnost léčby je ukázána, když nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 3b nebo vyššího 30 dnů po léčbě TPLA.
30 dní po léčbě TPLA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W18_316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transperineální laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit