Registre : TPLA pour LUTS
Registre de l'ablation laser transpérinéale pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures avec l'utilisation du dispositif Echolaser® : un registre international multicentrique pour évaluer le traitement des LUTS en termes d'efficacité à long terme, de résultats fonctionnels et de sécurité
Justification : Le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes avec ablation laser transpérinéale (TPLA) peut offrir des avantages en termes de résultats fonctionnels et de sécurité par rapport aux thérapies standard actuelles. Comme la technique est relativement nouvelle, les indications et les résultats de ce traitement font l'objet d'investigations. Cependant, la technique est déjà appliquée en dehors des études cliniques. Les informations cliniques de ces traitements peuvent être utiles pour de futures recherches. Le but de cette étude est de collecter des données sur les patients traités par ablation laser transpérinéale de la prostate en dehors des essais cliniques et de fournir des données sur la sécurité et les résultats fonctionnels chez ces patients afin d'améliorer le traitement.
Objectif : Évaluer l'efficacité à long terme de l'ablation au laser transpérinéale pour les symptômes des voies urinaires inférieures, évaluer les résultats fonctionnels, évaluer la sécurité, déterminer les caractéristiques de base des patients, recueillir des informations sur les différences possibles entre les centres appliquant le traitement de l'ablation au laser transpérinéale et explorer les indications thérapeutiques optimales et les éventuelles limitations.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective internationale dans laquelle des données sont enregistrées sur des patients traités par ablation laser transpérinéale pour des symptômes des voies urinaires inférieures.
Population étudiée : patients de sexe masculin traités par ablation laser transpérinéale pour des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de cette étude est l'efficacité à long terme de l'ablation laser transpérinéale pour les symptômes des voies urinaires inférieures, mesurée par le temps jusqu'au retraitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: H Beerlage, Prof.
- Numéro de téléphone: +31 20 5664776
- E-mail: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
- Indication de l'ablation laser transpérinéale
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Traitement antérieur ou actif du cancer de la prostate (la surveillance active n'est pas considérée comme un traitement actif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TPLA
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Ablation laser transpérinéale de la prostate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement à long terme mesurée par le temps jusqu'au retraitement chirurgical.
Délai: 5 ans après le traitement TPLA
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L'efficacité du traitement est mesurée par le temps jusqu'à la nécessité d'un retraitement chirurgical.
Ceci est mesuré par le temps entre le traitement TPLA et le retraitement indiqué en raison de nouveaux problèmes de miction.
Le temps est exprimé en années.
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5 ans après le traitement TPLA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité fonctionnelle expérimentée mesurée par le changement de l'International Prostate Symptom Score
Délai: 12 mois après le traitement TPLA
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L'efficacité fonctionnelle ressentie est mesurée par l'évolution de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
L'IPSS est une échelle auto-administrée de 7 questions concernant les symptômes urinaires plus une question concernant la qualité de vie (QoL).
Chacun des sept symptômes comprend l'attribution de scores de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 points (asymptomatique à très symptomatique).
La qualité de vie (QoL) du patient sera évaluée séparément.
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12 mois après le traitement TPLA
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Efficacité fonctionnelle objectivée mesurée par variation du débit maximal par urodébitmétrie.
Délai: 12 mois après le traitement TPLA
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Modification du débit urinaire maximal après 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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12 mois après le traitement TPLA
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Efficacité du traitement à long terme mesurée par le temps jusqu'à la reprise de la médication urologique.
Délai: 5 ans après le traitement TPLA
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L'efficacité du traitement est mesurée par le temps écoulé jusqu'à la nécessité d'un traitement médical en raison de nouveaux symptômes de miction.
Ceci est mesuré par le temps entre le traitement TPLA et le début du traitement médical des LUTS.
Le temps est exprimé en années.
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5 ans après le traitement TPLA
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Sécurité de la procédure mesurée par l'incidence des événements indésirables liés à la procédure TPLA, rapportés par le CTCAE v5.0.
Délai: 1 jour après le traitement TPLA
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Nombre d'événements indésirables peropératoires à l'aide du CTCAE v5.0.
La sécurité de la procédure est démontrée en l'absence d'événements indésirables de grade 3 ou plus.
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1 jour après le traitement TPLA
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Sécurité du traitement mesurée par l'incidence des événements indésirables à 30 jours, rapportée par le CTCAE v5.0
Délai: 30 jours après le traitement TPLA
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Nombre d'événements indésirables à l'aide du CTCAE v5.0.
L'innocuité du traitement est démontrée lorsqu'aucun événement indésirable de grade 3b ou supérieur n'est signalé 30 jours après le traitement par TPLA.
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30 jours après le traitement TPLA
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W18_316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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