Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartás: TPLA for LUTS

2019. január 17. frissítette: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A transzperineális lézeres abláció nyilvántartása az alsó húgyúti tünetek kezelésére az Echolaser® készülék használatával: többközpontú, nemzetközi regiszter a LUTS kezelésének értékelésére a hosszú távú hatékonyság, funkcionális eredmények és biztonság szempontjából

Indoklás: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás okozta alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelése férfiaknál transzperineális lézeres ablációban (TPLA) a funkcionális eredmények és a biztonság terén előnyöket kínálhat a jelenlegi standard terápiákhoz képest. Mivel a technika viszonylag új, ennek a kezelésnek az indikációi és eredményei vizsgálat tárgyát képezik. A technikát azonban már a klinikai vizsgálatokon kívül is alkalmazzák. Az ezekből a kezelésekből származó klinikai információk hasznosak lehetnek a jövőbeli kutatásokhoz. E tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a prosztata transzperineális lézeres ablációjával kezelt betegekről a klinikai vizsgálatokon kívül, és adatokat szolgáltasson ezeknél a betegeknél a biztonságosságról és a funkcionális eredményekről a kezelés javítása érdekében.

Célkitűzés: A transzperineális lézeres abláció hosszú távú hatékonyságának felmérése az alsó húgyúti tünetekre, a funkcionális eredmények felmérése, a biztonság felmérése, a beteg kiindulási jellemzőinek meghatározása, információk gyűjtése a transzperineális lézeres abláció kezelését alkalmazó centrumok közötti lehetséges különbségekről és feltárása az optimális kezelési javallatok és a lehetséges korlátok.

A vizsgálat tervezése: Ez egy nemzetközi prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alsó húgyúti tünetek miatt transzperineális lézeres ablációval kezelt betegek adatait rögzítik.

Vizsgálati populáció: Férfi betegek, akiket transzperineális lézeres ablációval kezeltek jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti alsó húgyúti tünetek miatt.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a transzperineális lézeres abláció hosszú távú hatékonysága az alsó húgyúti tünetekre, a műtéti újrakezelésig eltelt idő alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció azokat a betegeket foglalja magában, akiknél a prosztata jóindulatú megnagyobbodása miatt alsó húgyúti tünetek jelentkeznek, és a tervek szerint transzperineális lézeres abláción esnek át a résztvevő központokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Alsó húgyúti tünetekkel jelentkezik
  • Transperinealis lézeres abláció indikációja
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Prosztatarák korábbi vagy aktív kezelése (az aktív felügyelet nem tekinthető aktív kezelésnek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TPLA
Eljárás: Transzperineális lézeres abláció
A prosztata transzperineális lézeres ablációja
Más nevek:
  • Echolaser X4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú kezelés hatékonysága a műtéti újrakezelésig eltelt idő alapján mérve.
Időkeret: 5 évvel a TPLA kezelés után
A kezelés hatékonyságát a műtéti újrakezelés szükségességéig eltelt idő méri. Ezt a TPLA-kezelés és az új vizeletürítési problémák miatt javasolt újrakezelés közötti idővel mérik. Az időt években fejezzük ki.
5 évvel a TPLA kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapasztalt funkcionális hatékonyság a nemzetközi prosztata tünetpontszám változásával mérve
Időkeret: 12 hónappal a TPLA kezelés után
A tapasztalt funkcionális hatékonyságot az International Prostate Symptom Score (IPSS) változásával mérik. Az IPSS egy önkezelt skála, amely 7 kérdésből áll a vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre (QoL) vonatkozó kérdésre. A hét tünet mindegyike magában foglalja a 0-tól 5-ig terjedő pontszámok hozzárendelését. Az összpontszám ezért 0 és 35 pont között mozoghat (tünetmentestől a nagyon tünetig). A páciens életminőségét (QoL) külön értékeljük.
12 hónappal a TPLA kezelés után
Objektív funkcionális hatékonyság a maximális áramlás változásával mérve uroflowmetriával.
Időkeret: 12 hónappal a TPLA kezelés után
A maximális vizeletáramlási sebesség változása 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
12 hónappal a TPLA kezelés után
A hosszú távú kezelés hatékonysága az urológiai gyógyszeres kezelés újrakezdéséig eltelt idő alapján mérve.
Időkeret: 5 évvel a TPLA kezelés után
A kezelés hatékonyságát az új súrlódási tünetek miatti orvosi kezelés szükségességéig eltelt idő méri. Ezt a TPLA-kezelés és a LUTS orvosi kezelésének megkezdése közötti idő méri. Az időt években fejezzük ki.
5 évvel a TPLA kezelés után
Az eljárási biztonság a TPLA eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulásával mérve, a CTCAE v5.0.
Időkeret: 1 nappal a TPLA kezelés után
Az intraoperatív nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 használatával. Az eljárási biztonság akkor mutatkozik meg, ha nincs 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény.
1 nappal a TPLA kezelés után
A kezelés biztonságát a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján mérik 30 napon belül, a CTCAE v5.0 jelentése szerint
Időkeret: 30 nappal a TPLA kezelés után
Nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 használatával. A kezelés biztonságossága akkor mutatkozik meg, ha a TPLA-kezelést követő 30. napon nem jelentettek 3b. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos eseményeket.
30 nappal a TPLA kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W18_316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzperineális lézeres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel