레지스트리: LUTS용 TPLA
Echolaser® 장치를 사용한 하부 요로 증상 치료를 위한 회음부 레이저 제거 등록: 장기 효능, 기능적 결과 및 안전성 측면에서 LUTS의 치료를 평가하기 위한 다기관 국제 등록
근거: TPLA(transperineal laser ablation)가 있는 남성의 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상(LUTS)의 치료는 현재의 표준 요법보다 기능적 결과 및 안전성 면에서 이점을 제공할 수 있습니다. 이 기술은 비교적 새롭기 때문에 이 치료에 대한 적응증과 결과는 조사 대상입니다. 그러나 이 기술은 이미 임상 연구 외부에서 적용되고 있습니다. 이러한 치료의 임상 정보는 향후 연구에 유용할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 임상시험 외에서 전립선의 경회음 레이저 절제술로 치료받은 환자에 대한 데이터를 수집하고 치료를 개선하기 위해 이들 환자의 안전성 및 기능적 결과에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
목적: 하부 요로 증상에 대한 경회음 레이저 절제술의 장기 효능 평가, 기능적 결과 평가, 안전성 평가, 기준 환자 특성 결정, 경회음 레이저 절제 치료를 적용하는 센터 간의 가능한 차이점에 대한 정보 수집 및 탐구 최적의 치료 적응증과 가능한 한계.
연구 설계: 이것은 하부 요로 증상에 대해 경회음 레이저 절제로 치료받은 환자의 데이터를 기록하는 국제 전향적 관찰 연구입니다.
연구 모집단: 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상에 대해 경회음 레이저 절제술로 치료받은 남성 환자.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 1차 종점은 외과적 재치료까지의 시간으로 측정된 하부 요로 증상에 대한 회음부 레이저 절제의 장기 효능입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: H Beerlage, Prof.
- 전화번호: +31 20 5664776
- 이메일: h.p.beerlage@amc.uva.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성
- 하부 요로 증상을 나타내는
- 경회음 레이저 절제에 대한 적응증
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 전립선암에 대한 이전 또는 활성 치료(적극적 감시는 활성 치료로 간주되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
티플라
|
전립선의 경회음 레이저 절제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술적 재수술까지의 시간으로 측정한 장기 치료 효능.
기간: TPLA 치료 후 5년
|
치료 효과는 외과적 재수술이 필요할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
이것은 새로운 배뇨 문제로 인해 표시된 TPLA 치료와 재치료 사이의 시간으로 측정됩니다.
시간은 년으로 표현됩니다.
|
TPLA 치료 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수의 변화로 측정한 경험적 기능적 효능
기간: TPLA 치료 후 12개월
|
경험한 기능적 효능은 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변화로 측정됩니다.
IPSS는 비뇨기 증상에 관한 7개의 질문과 삶의 질(QoL)에 관한 1개의 질문으로 구성된 자가 관리 척도입니다.
7가지 증상 각각에는 0에서 5까지의 점수 할당이 포함됩니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 35점(무증상에서 매우 증상이 있음)까지입니다.
환자의 삶의 질(QoL)은 별도로 평가됩니다.
|
TPLA 치료 후 12개월
|
|
Uroflowmetry에 의한 최대 유량의 변화에 의해 측정된 객관적인 기능적 효능.
기간: TPLA 치료 후 12개월
|
기준선과 비교하여 12개월 후 최대 요속의 변화.
|
TPLA 치료 후 12개월
|
|
비뇨기과 투약을 재개할 때까지의 시간으로 측정한 장기 치료 효능.
기간: TPLA 치료 후 5년
|
치료 효과는 새로운 믹싱 증상으로 인해 치료가 필요할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
이것은 TPLA 치료와 LUTS에 대한 치료 시작 사이의 시간으로 측정됩니다.
시간은 년으로 표현됩니다.
|
TPLA 치료 후 5년
|
|
CTCAE v5.0에 의해 보고된 TPLA 시술 관련 부작용 발생률로 측정한 시술 안전성.
기간: TPLA 치료 후 1일
|
CTCAE v5.0을 사용한 수술 중 부작용 수.
3등급 이상의 이상반응이 없을 때 시술 안전성을 보인다.
|
TPLA 치료 후 1일
|
|
CTCAE v5.0에 의해 보고된 30일째 부작용 발생률로 측정한 치료 안전성
기간: TPLA 치료 후 30일
|
CTCAE v5.0을 사용한 부작용의 수.
TPLA 치료 후 30일에 3b 등급 이상의 부작용이 보고되지 않으면 치료 안전성이 나타납니다.
|
TPLA 치료 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- W18_316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회음부 레이저 절제에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Mitera Hospital모병
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국