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Registrierung: TPLA für LUTS

17. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Register der transperinealen Laserablation zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege unter Verwendung des Echolaser®-Geräts: Ein multizentrisches, internationales Register zur Bewertung der Behandlung von LUTS in Bezug auf langfristige Wirksamkeit, funktionelle Ergebnisse und Sicherheit

Begründung: Die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung bei Männern mit transperinealer Laserablation (TPLA) kann Vorteile hinsichtlich funktioneller Ergebnisse und Sicherheit gegenüber aktuellen Standardtherapien bieten. Da die Technik relativ neu ist, sind Indikationen und Ergebnisse für diese Behandlung Gegenstand der Untersuchung. Die Technik wird jedoch bereits außerhalb klinischer Studien angewendet. Klinische Informationen aus diesen Behandlungen können für die zukünftige Forschung nützlich sein. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu Patienten zu sammeln, die mit transperinealer Laserablation der Prostata außerhalb klinischer Studien behandelt wurden, und Daten zur Sicherheit und zu funktionellen Ergebnissen bei diesen Patienten bereitzustellen, um die Behandlung zu verbessern.

Ziel: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der transperinealen Laserablation bei Symptomen der unteren Harnwege, Bewertung der funktionellen Ergebnisse, Bewertung der Sicherheit, Bestimmung der Patientencharakteristika zu Studienbeginn, Sammlung von Informationen über mögliche Unterschiede zwischen Zentren, die die Behandlung der transperinealen Laserablation anwenden, und Untersuchung die optimalen Behandlungsindikationen und mögliche Einschränkungen.

Studiendesign: Dies ist eine internationale prospektive Beobachtungsstudie, in der Daten von Patienten erfasst werden, die wegen Symptomen der unteren Harnwege mit transperinealer Laserablation behandelt werden.

Studienpopulation: Männliche Patienten, die mit transperinealer Laserablation wegen Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung behandelt wurden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die langfristige Wirksamkeit der transperinealen Laserablation bei Symptomen der unteren Harnwege, gemessen an der Zeit bis zur chirurgischen Wiederbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, bei denen eine transperineale Laserablation in den teilnehmenden Zentren geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Präsentiert sich mit Symptomen der unteren Harnwege
  • Indikation zur transperinealen Laserablation
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frühere oder aktive Behandlung von Prostatakrebs (aktive Überwachung wird nicht als aktive Behandlung angesehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TPLA
Verfahren: Transperineale Laserablation
Transperineale Laserablation der Prostata
Andere Namen:
  • Echolaser X4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit der Behandlung, gemessen an der Zeit bis zur erneuten chirurgischen Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach TPLA-Behandlung
Die Wirksamkeit der Behandlung wird an der Zeit bis zur Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Behandlung gemessen. Dies wird anhand der Zeit zwischen der TPLA-Behandlung und der aufgrund neuer Miktionsprobleme angezeigten erneuten Behandlung gemessen. Die Zeit wird in Jahren angegeben.
5 Jahre nach TPLA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlebte funktionelle Wirksamkeit, gemessen an der Veränderung des International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der TPLA-Behandlung
Die erlebte funktionelle Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gemessen. Der IPSS ist eine selbst erstellte Skala mit 7 Fragen zu Harnwegsbeschwerden plus einer Frage zur Lebensqualität (QoL). Jedes der sieben Symptome beinhaltet die Vergabe von Scores von 0 bis 5. Der Gesamtscore kann daher von 0 bis 35 Punkten reichen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Die Lebensqualität (QoL) des Patienten wird separat bewertet.
12 Monate nach der TPLA-Behandlung
Objektivierte funktionelle Wirksamkeit gemessen durch Änderung des maximalen Flusses durch Uroflowmetrie.
Zeitfenster: 12 Monate nach der TPLA-Behandlung
Veränderung der maximalen Harnflussrate nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach der TPLA-Behandlung
Langzeitwirksamkeit der Behandlung gemessen an der Zeit bis zur Wiederaufnahme der urologischen Medikation.
Zeitfenster: 5 Jahre nach TPLA-Behandlung
Die Behandlungswirksamkeit wird an der Zeit bis zur Notwendigkeit einer ärztlichen Behandlung aufgrund neuer Miktionssymptome gemessen. Dies wird anhand der Zeit zwischen der TPLA-Behandlung und dem Beginn der medizinischen Behandlung von LUTS gemessen. Die Zeit wird in Jahren angegeben.
5 Jahre nach TPLA-Behandlung
Verfahrenssicherheit, gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem TPLA-Verfahren, gemeldet von CTCAE v5.0..
Zeitfenster: 1 Tag nach der TPLA-Behandlung
Anzahl der intraoperativen unerwünschten Ereignisse unter Verwendung des CTCAE v5.0. Die Verfahrenssicherheit ist nachgewiesen, wenn keine unerwünschten Ereignisse von Grad 3 oder höher vorliegen.
1 Tag nach der TPLA-Behandlung
Behandlungssicherheit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, berichtet von CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der TPLA-Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse unter Verwendung des CTCAE v5.0. Die Behandlungssicherheit ist nachgewiesen, wenn 30 Tage nach der TPLA-Behandlung keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3b oder höher gemeldet wurden.
30 Tage nach der TPLA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W18_316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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