Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr: TPLA dla LUTS

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rejestr przezkroczowej ablacji laserowej w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych za pomocą urządzenia Echolaser®: wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr do oceny leczenia LUTS pod kątem długoterminowej skuteczności, wyników czynnościowych i bezpieczeństwa

Uzasadnienie: Leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego u mężczyzn za pomocą przezkroczowej ablacji laserowej (TPLA) może przynieść korzyści w zakresie wyników czynnościowych i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnymi standardowymi terapiami. Ponieważ technika ta jest stosunkowo nowa, wskazania i wyniki dla tego leczenia są przedmiotem badań. Jednak technika ta jest już stosowana poza badaniami klinicznymi. Informacje kliniczne z tych zabiegów mogą być przydatne w przyszłych badaniach. Celem pracy jest zebranie danych dotyczących pacjentów leczonych przezkroczową laserową ablacją gruczołu krokowego poza badaniami klinicznymi oraz dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników funkcjonalnych u tych pacjentów w celu poprawy leczenia.

Cel: Ocena długoterminowej skuteczności przezkroczowej ablacji laserowej w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, ocena wyników czynnościowych, ocena bezpieczeństwa, określenie wyjściowej charakterystyki pacjenta, zebranie informacji na temat ewentualnych różnic między ośrodkami stosującymi przezkroczową ablację laserową oraz zbadanie optymalnych wskazań do leczenia i ewentualnych ograniczeń.

Projekt badania: Jest to międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne, w którym gromadzone są dane pacjentów leczonych przezkroczową ablacją laserową z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Populacja badana: Pacjenci płci męskiej leczeni przezkroczową ablacją laserową z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest długoterminowa skuteczność przezkroczowej ablacji laserowej w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, mierzona czasem do ponownego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, u których planuje się wykonać przezkroczową ablację laserową w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  • Wskazania do przezkroczowej ablacji laserowej
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wcześniejsze lub aktywne leczenie raka prostaty (aktywny nadzór nie jest postrzegany jako aktywne leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TPLA
Procedura: Przezkroczowa ablacja laserowa
Przezkroczowa ablacja laserowa prostaty
Inne nazwy:
  • Echolaser X4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność leczenia mierzona czasem do ponownego leczenia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu TPLA
Miarą skuteczności leczenia jest czas do konieczności ponownego leczenia chirurgicznego. Mierzy się to czasem między zabiegiem TPLA a ponownym leczeniem wskazanym z powodu nowych problemów z mikcją. Czas wyraża się w latach.
5 lat po leczeniu TPLA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczona skuteczność funkcjonalna mierzona zmianą w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu TPLA
Doświadczoną skuteczność funkcjonalną mierzy się zmianą w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS). IPSS to samodzielna skala składająca się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia (QoL). Każdy z siedmiu objawów obejmuje przypisanie punktacji od 0 do 5. Całkowita punktacja może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 punktów (od bezobjawowych do bardzo objawowych). Jakość życia pacjenta (QoL) będzie oceniana oddzielnie.
12 miesięcy po leczeniu TPLA
Zobiektywizowana skuteczność funkcjonalna mierzona zmianą maksymalnego przepływu za pomocą uroflowmetrii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu TPLA
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po leczeniu TPLA
Długoterminowa skuteczność leczenia mierzona czasem do wznowienia leczenia urologicznego.
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu TPLA
Miarą skuteczności leczenia jest czas do wystąpienia konieczności leczenia farmakologicznego z powodu pojawienia się nowych objawów mikcji. Mierzy się to czasem między zabiegiem TPLA a rozpoczęciem leczenia LUTS. Czas wyraża się w latach.
5 lat po leczeniu TPLA
Bezpieczeństwo zabiegu mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem TPLA, zgłoszonych przez CTCAE v5.0..
Ramy czasowe: 1 dzień po leczeniu TPLA
Liczba śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0. Bezpieczeństwo proceduralne jest pokazane, gdy nie występują zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego.
1 dzień po leczeniu TPLA
Bezpieczeństwo leczenia mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po 30 dniach, zgłoszonych przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu TPLA
Liczba zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0. Bezpieczeństwo leczenia wykazano, gdy nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych stopnia 3b lub wyższego po 30 dniach od leczenia TPLA.
30 dni po leczeniu TPLA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W18_316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezkroczowa ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj