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Registro: TPLA per LUTS

17 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registro dell'ablazione laser transperineale per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore con l'uso del dispositivo Echolaser®: un registro internazionale multicentrico per valutare il trattamento dei LUTS in termini di efficacia a lungo termine, risultati funzionali e sicurezza

Razionale: il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a ingrossamento prostatico benigno negli uomini con ablazione laser transperineale (TPLA) può offrire vantaggi in termini di risultati funzionali e sicurezza rispetto alle attuali terapie standard. Poiché la tecnica è relativamente nuova, le indicazioni ei risultati per questo trattamento sono oggetto di indagine. Tuttavia, la tecnica è già applicata al di fuori degli studi clinici. Le informazioni cliniche derivanti da questi trattamenti possono essere utili per la ricerca futura. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su pazienti trattati con ablazione laser transperineale della prostata al di fuori degli studi clinici e fornire dati sulla sicurezza e sugli esiti funzionali in questi pazienti al fine di migliorare il trattamento.

Obiettivo: valutare l'efficacia a lungo termine dell'ablazione laser transperineale per i sintomi del tratto urinario inferiore, valutare gli esiti funzionali, valutare la sicurezza, determinare le caratteristiche basali del paziente, raccogliere informazioni sulle possibili differenze tra i centri che applicano il trattamento dell'ablazione laser transperineale ed esplorare le indicazioni terapeutiche ottimali e le possibili limitazioni.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale prospettico internazionale in cui vengono registrati i dati di pazienti trattati con ablazione laser transperineale per i sintomi del tratto urinario inferiore.

Popolazione in studio: pazienti di sesso maschile trattati con ablazione laser transperineale per sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è l'efficacia a lungo termine dell'ablazione laser transperineale per i sintomi del tratto urinario inferiore misurati dal tempo fino al ritrattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende quei pazienti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore a causa di ingrossamento benigno della prostata e sono programmati per essere sottoposti ad ablazione laser transperineale nei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Presenta sintomi del tratto urinario inferiore
  • Indicazione per l'ablazione laser transperineale
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trattamento precedente o attivo per il cancro alla prostata (la sorveglianza attiva non è vista come trattamento attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TPLA
Procedura: Ablazione laser transperineale
Ablazione laser transperineale della prostata
Altri nomi:
  • Ecolaser X4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento a lungo termine misurata dal tempo fino al ritrattamento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento TPLA
L'efficacia del trattamento è misurata dal tempo fino alla necessità di ritrattamento chirurgico. Questo è misurato dal tempo tra il trattamento TPLA e il ritrattamento indicato a causa di nuovi problemi di minzione. Il tempo è espresso in anni.
5 anni dopo il trattamento TPLA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia funzionale sperimentata misurata dal cambiamento nell'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con TPLA
L'efficacia funzionale sperimentata è misurata dal cambiamento nell'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS è una scala autosomministrata di 7 domande riguardanti i sintomi urinari più una domanda riguardante la qualità della vita (QoL). Ciascuno dei sette sintomi prevede l'assegnazione di punteggi da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 punti (da asintomatico a molto sintomatico). La qualità della vita (QoL) del paziente sarà valutata separatamente.
12 mesi dopo il trattamento con TPLA
Efficacia funzionale oggettivata misurata dalla variazione del flusso massimo mediante uroflussometria.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con TPLA
Variazione del flusso urinario massimo dopo 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi dopo il trattamento con TPLA
Efficacia del trattamento a lungo termine misurata dal tempo fino al riavvio del farmaco urologico.
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento TPLA
L'efficacia del trattamento è misurata in base al tempo fino alla necessità di cure mediche a causa di nuovi sintomi di minzione. Questo è misurato dal tempo che intercorre tra il trattamento TPLA e l'inizio del trattamento medico per LUTS. Il tempo è espresso in anni.
5 anni dopo il trattamento TPLA
Sicurezza procedurale misurata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura TPLA, riportati dal CTCAE v5.0..
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento TPLA
Numero di eventi avversi intraoperatori utilizzando il CTCAE v5.0. La sicurezza procedurale è dimostrata in assenza di eventi avversi di grado 3 o superiore.
1 giorno dopo il trattamento TPLA
Sicurezza del trattamento misurata dall'incidenza di eventi avversi a 30 giorni, riportata dal CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento TPLA
Numero di eventi avversi utilizzando il CTCAE v5.0. La sicurezza del trattamento è dimostrata quando non vengono riportati eventi avversi di grado 3b o superiore a 30 giorni dopo il trattamento con TPLA.
30 giorni dopo il trattamento TPLA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W18_316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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