Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register: TPLA for LUTS

17. januar 2019 oppdatert av: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Register for transperineal laserablasjon for behandling av nedre urinveissymptomer med bruk av Echolaser®-enheten: Et multisenter, internasjonalt register for å evaluere behandlingen av LUTS med tanke på langsiktig effektivitet, funksjonelle resultater og sikkerhet

Begrunnelse: Behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) på grunn av godartet prostataforstørrelse hos menn med transperineal laserablasjon (TPLA) kan gi fordeler i funksjonelle resultater og sikkerhet i forhold til gjeldende standardbehandlinger. Siden teknikken er relativt ny, er indikasjoner og utfall for denne behandlingen gjenstand for undersøkelser. Imidlertid brukes teknikken allerede utenfor kliniske studier. Klinisk informasjon fra disse behandlingene kan være nyttig for fremtidig forskning. Målet med denne studien er å samle inn data om pasienter behandlet med transperineal laserablasjon av prostata utenfor kliniske studier og å gi data om sikkerhet og funksjonelle utfall hos disse pasientene for å forbedre behandlingen.

Mål: Å vurdere langsiktig effekt av transperineal laserablasjon for symptomer i nedre urinveier, å vurdere funksjonelle utfall, å vurdere sikkerhet, å bestemme baseline pasientkarakteristikker, å samle informasjon om mulige forskjeller mellom sentre som anvender behandling av transperineal laserablasjon og å utforske optimale behandlingsindikasjoner og mulige begrensninger.

Studiedesign: Dette er en internasjonal prospektiv observasjonsstudie hvor det registreres data fra pasienter som behandles med transperineal laserablasjon for symptomer i nedre urinveier.

Studiepopulasjon: Mannlige pasienter behandlet med transperineal laserablasjon for symptomer i nedre urinveier på grunn av benign prostataforstørrelse.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien er langtidseffekten av transperineal laserablasjon for symptomer i nedre urinveier målt etter tiden frem til kirurgisk gjenbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter de pasientene som har symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostataforstørrelse og er planlagt å gjennomgå transperineal laserablasjon i de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Presenterer med symptomer i nedre urinveier
  • Indikasjon for transperineal laserablasjon
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere eller aktiv behandling for prostatakreft (aktiv overvåking blir ikke sett på som aktiv behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TPLA
Fremgangsmåte: Transperineal laserablasjon
Transperineal laserablasjon av prostata
Andre navn:
  • Echolaser X4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbehandlingseffekt målt ved tiden frem til kirurgisk ny behandling.
Tidsramme: 5 år etter TPLA-behandling
Behandlingseffektiviteten måles ved tiden frem til behovet for kirurgisk ny behandling. Dette måles ved tiden mellom TPLA-behandlingen og ny behandling som er indikert på grunn av nye miksjonsproblemer. Tiden uttrykkes i år.
5 år etter TPLA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd funksjonell effekt målt ved endring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 12 måneder etter TPLA-behandling
Den erfarne funksjonelle effekten måles ved endring i International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS er en selvadministrert skala med 7 spørsmål om urinsymptomer pluss ett spørsmål om livskvalitet (QoL). Hvert av de syv symptomene inkluderer tildeling av skårer fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35 poeng (asymptomatisk til svært symptomatisk). Pasientens livskvalitet (QoL) vil bli evaluert separat.
12 måneder etter TPLA-behandling
Objektivert funksjonell effektivitet målt ved endring av maksimal strømning ved uroflowmetri.
Tidsramme: 12 måneder etter TPLA-behandling
Endring i maksimal urinstrømshastighet etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder etter TPLA-behandling
Langtidsbehandlingseffekt målt ved tiden frem til gjenstart av urologisk medisinering.
Tidsramme: 5 år etter TPLA-behandling
Behandlingseffektiviteten måles ved tiden frem til behov for medisinsk behandling på grunn av nye miksjonssymptomer. Dette måles ved tiden mellom TPLA-behandlingen og oppstart av medisinsk behandling for LUTS. Tiden uttrykkes i år.
5 år etter TPLA-behandling
Prosedyresikkerhet målt ved forekomsten av TPLA-prosedyrerelaterte bivirkninger, rapportert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 dag etter TPLA-behandling
Antall intraoperative bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0. Prosedyresikkerhet vises når ingen uønskede hendelser av grad 3 eller høyere.
1 dag etter TPLA-behandling
Behandlingssikkerhet målt ved forekomst av uønskede hendelser etter 30 dager, rapportert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager etter TPLA-behandling
Antall uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.0. Behandlingssikkerhet vises når ingen bivirkninger av grad 3b eller høyere er rapportert 30 dager etter TPLA-behandling.
30 dager etter TPLA-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W18_316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere