- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776006
Register: TPLA för LUTS
Register för transperineal laserablation för behandling av nedre urinvägssymtom med användning av Echolaser®-enheten: Ett multicenter, internationellt register för att utvärdera behandlingen av LUTS i termer av långsiktig effektivitet, funktionella resultat och säkerhet
Motivering: Behandlingen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostataförstoring hos män med transperineal laserablation (TPLA) kan ge fördelar i funktionella resultat och säkerhet jämfört med nuvarande standardterapier. Eftersom tekniken är relativt ny är indikationer och resultat för denna behandling föremål för utredning. Tekniken tillämpas dock redan utanför kliniska studier. Klinisk information från dessa behandlingar kan vara användbar för framtida forskning. Syftet med denna studie är att samla in data om patienter som behandlats med transperineal laserablation av prostata utanför kliniska prövningar och att tillhandahålla data om säkerhet och funktionella resultat hos dessa patienter för att förbättra behandlingen.
Mål: Att bedöma långtidseffekten av transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna, att bedöma funktionella resultat, att bedöma säkerhet, att fastställa baslinjepatientegenskaper, att samla in information om möjliga skillnader mellan centra som tillämpar behandling av transperineal laserablation och att utforska de optimala behandlingsindikationerna och möjliga begränsningar.
Studiedesign: Detta är en internationell prospektiv observationsstudie där data registreras från patienter som behandlas med transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna.
Studiepopulation: Manliga patienter behandlade med transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostataförstoring.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen för denna studie är långtidseffekten av transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna mätt med tiden fram till kirurgisk återbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: H Beerlage, Prof.
- Telefonnummer: +31 20 5664776
- E-post: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Uppvisar symtom i de nedre urinvägarna
- Indikation för transperineal laserablation
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tidigare eller aktiv behandling för prostatacancer (aktiv övervakning ses inte som aktiv behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPLA
|
Transperineal laserablation av prostata
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsbehandlingseffekt mätt med tiden fram till kirurgisk återbehandling.
Tidsram: 5 år efter TPLA-behandling
|
Behandlingens effektivitet mäts med tiden fram till behovet av kirurgisk återbehandling.
Detta mäts med tiden mellan TPLA-behandlingen och den indikerade återbehandlingen på grund av nya miktionsproblem.
Tiden uttrycks i år.
|
5 år efter TPLA-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd funktionell effekt mätt genom förändring i International Prostate Symptom Score
Tidsram: 12 månader efter TPLA-behandling
|
Den upplevda funktionella effekten mäts genom förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS är en självadministrerad skala med 7 frågor om urinvägssymtom plus en fråga om livskvalitet (QoL).
Vart och ett av de sju symptomen inkluderar tilldelning av poäng från 0 till 5. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 poäng (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
Patientens livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas separat.
|
12 månader efter TPLA-behandling
|
|
Objektifierad funktionell effektivitet mätt genom förändring av maximalt flöde genom uroflödesmetri.
Tidsram: 12 månader efter TPLA-behandling
|
Förändring i maximalt urinflöde efter 12 månader jämfört med baslinjen.
|
12 månader efter TPLA-behandling
|
|
Långtidsbehandlingseffekt mätt med tiden fram till återstart av urologisk medicinering.
Tidsram: 5 år efter TPLA-behandling
|
Behandlingseffektiviteten mäts med tiden fram till behov av medicinsk behandling på grund av nya mictionssymtom.
Detta mäts som tiden mellan TPLA-behandlingen och påbörjad medicinsk behandling för LUTS.
Tiden uttrycks i år.
|
5 år efter TPLA-behandling
|
|
Procedursäkerhet mätt med förekomsten av TPLA-procedurrelaterade biverkningar, rapporterade av CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 dag efter TPLA-behandling
|
Antal intraoperativa biverkningar med CTCAE v5.0.
Procedursäkerhet visas när inga biverkningar av grad 3 eller högre.
|
1 dag efter TPLA-behandling
|
|
Behandlingssäkerhet mätt som biverkningsincidens efter 30 dagar, rapporterad av CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
|
Antal biverkningar med CTCAE v5.0.
Behandlingssäkerhet visas när inga biverkningar av grad 3b eller högre har rapporterats 30 dagar efter TPLA-behandling.
|
30 dagar efter TPLA-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W18_316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .