Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register: TPLA för LUTS

17 januari 2019 uppdaterad av: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Register för transperineal laserablation för behandling av nedre urinvägssymtom med användning av Echolaser®-enheten: Ett multicenter, internationellt register för att utvärdera behandlingen av LUTS i termer av långsiktig effektivitet, funktionella resultat och säkerhet

Motivering: Behandlingen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostataförstoring hos män med transperineal laserablation (TPLA) kan ge fördelar i funktionella resultat och säkerhet jämfört med nuvarande standardterapier. Eftersom tekniken är relativt ny är indikationer och resultat för denna behandling föremål för utredning. Tekniken tillämpas dock redan utanför kliniska studier. Klinisk information från dessa behandlingar kan vara användbar för framtida forskning. Syftet med denna studie är att samla in data om patienter som behandlats med transperineal laserablation av prostata utanför kliniska prövningar och att tillhandahålla data om säkerhet och funktionella resultat hos dessa patienter för att förbättra behandlingen.

Mål: Att bedöma långtidseffekten av transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna, att bedöma funktionella resultat, att bedöma säkerhet, att fastställa baslinjepatientegenskaper, att samla in information om möjliga skillnader mellan centra som tillämpar behandling av transperineal laserablation och att utforska de optimala behandlingsindikationerna och möjliga begränsningar.

Studiedesign: Detta är en internationell prospektiv observationsstudie där data registreras från patienter som behandlas med transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna.

Studiepopulation: Manliga patienter behandlade med transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostataförstoring.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen för denna studie är långtidseffekten av transperineal laserablation för symtom i de nedre urinvägarna mätt med tiden fram till kirurgisk återbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar de patienter som uppvisar symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostataförstoring och som är planerade att genomgå transperineal laserablation i de deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Uppvisar symtom i de nedre urinvägarna
  • Indikation för transperineal laserablation
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Tidigare eller aktiv behandling för prostatacancer (aktiv övervakning ses inte som aktiv behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TPLA
Transperineal laserablation av prostata
Andra namn:
  • Echolaser X4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsbehandlingseffekt mätt med tiden fram till kirurgisk återbehandling.
Tidsram: 5 år efter TPLA-behandling
Behandlingens effektivitet mäts med tiden fram till behovet av kirurgisk återbehandling. Detta mäts med tiden mellan TPLA-behandlingen och den indikerade återbehandlingen på grund av nya miktionsproblem. Tiden uttrycks i år.
5 år efter TPLA-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd funktionell effekt mätt genom förändring i International Prostate Symptom Score
Tidsram: 12 månader efter TPLA-behandling
Den upplevda funktionella effekten mäts genom förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS är en självadministrerad skala med 7 frågor om urinvägssymtom plus en fråga om livskvalitet (QoL). Vart och ett av de sju symptomen inkluderar tilldelning av poäng från 0 till 5. Den totala poängen kan därför variera från 0 till 35 poäng (asymptomatisk till mycket symtomatisk). Patientens livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas separat.
12 månader efter TPLA-behandling
Objektifierad funktionell effektivitet mätt genom förändring av maximalt flöde genom uroflödesmetri.
Tidsram: 12 månader efter TPLA-behandling
Förändring i maximalt urinflöde efter 12 månader jämfört med baslinjen.
12 månader efter TPLA-behandling
Långtidsbehandlingseffekt mätt med tiden fram till återstart av urologisk medicinering.
Tidsram: 5 år efter TPLA-behandling
Behandlingseffektiviteten mäts med tiden fram till behov av medicinsk behandling på grund av nya mictionssymtom. Detta mäts som tiden mellan TPLA-behandlingen och påbörjad medicinsk behandling för LUTS. Tiden uttrycks i år.
5 år efter TPLA-behandling
Procedursäkerhet mätt med förekomsten av TPLA-procedurrelaterade biverkningar, rapporterade av CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 dag efter TPLA-behandling
Antal intraoperativa biverkningar med CTCAE v5.0. Procedursäkerhet visas när inga biverkningar av grad 3 eller högre.
1 dag efter TPLA-behandling
Behandlingssäkerhet mätt som biverkningsincidens efter 30 dagar, rapporterad av CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar efter TPLA-behandling
Antal biverkningar med CTCAE v5.0. Behandlingssäkerhet visas när inga biverkningar av grad 3b eller högre har rapporterats 30 dagar efter TPLA-behandling.
30 dagar efter TPLA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera