Реестр: TPLA для LUTS
Регистр трансперинеальной лазерной абляции для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей с использованием устройства Echolaser®: многоцентровый международный регистр для оценки лечения СНМП с точки зрения долгосрочной эффективности, функциональных результатов и безопасности
Обоснование. Лечение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы у мужчин, с помощью трансперинеальной лазерной абляции (ТПЛА) может иметь преимущества в отношении функциональных результатов и безопасности по сравнению с современными стандартными методами лечения. Поскольку метод является относительно новым, показания и результаты этого лечения являются предметом изучения. Однако методика уже применяется вне клинических исследований. Клиническая информация об этих методах лечения может быть полезна для будущих исследований. Целью данного исследования является сбор данных о пациентах, получавших трансперинеальную лазерную аблацию предстательной железы вне клинических испытаний, и предоставление данных о безопасности и функциональных результатах у этих пациентов с целью улучшения лечения.
Цель: оценить долгосрочную эффективность трансперинеальной лазерной абляции при симптомах нижних мочевыводящих путей, оценить функциональные результаты, оценить безопасность, определить исходные характеристики пациентов, собрать информацию о возможных различиях между центрами, применяющими лечение трансперинеальной лазерной аблацией, и изучить оптимальные показания к лечению и возможные ограничения.
Дизайн исследования: это международное проспективное обсервационное исследование, в котором регистрируются данные о пациентах, которым проводилась трансперинеальная лазерная абляция по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей.
Исследуемая группа: пациенты мужского пола, прошедшие трансперинеальную лазерную абляцию по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественным увеличением предстательной железы.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой данного исследования является долгосрочная эффективность трансперинеальной лазерной абляции при симптомах нижних мочевыводящих путей, измеряемая временем до хирургического повторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: H Beerlage, Prof.
- Номер телефона: +31 20 5664776
- Электронная почта: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Проявляется симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей.
- Показания к трансперинеальной лазерной абляции
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предшествующее или активное лечение рака предстательной железы (активное наблюдение не рассматривается как активное лечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТПЛА
|
Трансперинеальная лазерная абляция простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность лечения измеряется временем до хирургического повторного лечения.
Временное ограничение: 5 лет после лечения TPLA
|
Эффективность лечения измеряется временем до момента возникновения потребности в повторном хирургическом лечении.
Это измеряется временем между лечением TPLA и повторным лечением, показанным из-за новых проблем с мочеиспусканием.
Время выражается в годах.
|
5 лет после лечения TPLA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опытная функциональная эффективность измеряется изменением международной шкалы симптомов простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения TPLA
|
Опытная функциональная эффективность измеряется изменением Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
IPSS представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, состоящую из 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и одного вопроса, касающегося качества жизни (КЖ).
Каждый из семи симптомов включает присвоение баллов от 0 до 5. Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 35 баллов (от бессимптомного до очень симптоматического).
Качество жизни пациента (QoL) будет оцениваться отдельно.
|
12 месяцев после лечения TPLA
|
|
Объективная функциональная эффективность, измеряемая изменением максимального потока с помощью урофлоуметрии.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения TPLA
|
Изменение максимальной скорости потока мочи через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев после лечения TPLA
|
|
Долгосрочная эффективность лечения измеряется временем до возобновления приема урологических препаратов.
Временное ограничение: 5 лет после лечения TPLA
|
Эффективность лечения измеряется временем до возникновения потребности в медикаментозном лечении в связи с новыми симптомами мочеиспускания.
Это измеряется временем между лечением TPLA и началом лечения СНМП.
Время выражается в годах.
|
5 лет после лечения TPLA
|
|
Процедурная безопасность измеряется частотой нежелательных явлений, связанных с процедурой TPLA, о которых сообщает CTCAE v5.0..
Временное ограничение: 1 день после лечения TPLA
|
Количество интраоперационных нежелательных явлений с использованием CTCAE v5.0.
Процедурная безопасность показана при отсутствии нежелательных явлений 3 степени и выше.
|
1 день после лечения TPLA
|
|
Безопасность лечения, измеряемая частотой нежелательных явлений через 30 дней, по данным CTCAE v5.0
Временное ограничение: 30 дней после лечения TPLA
|
Количество нежелательных явлений с использованием CTCAE v5.0.
Безопасность лечения показана при отсутствии нежелательных явлений степени 3b или выше через 30 дней после лечения TPLA.
|
30 дней после лечения TPLA
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W18_316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .