Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering: TPLA for LUTS

17. januar 2019 opdateret af: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Register over transperineal laserablation til behandling af nedre urinvejssymptomer med brug af Echolaser®-enheden: Et multicenter, internationalt register til evaluering af behandlingen af ​​LUTS med hensyn til langsigtet effektivitet, funktionelle resultater og sikkerhed

Begrundelse: Behandlingen af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostataforstørrelse hos mænd med transperineal laserablation (TPLA) kan give fordele i funktionelle resultater og sikkerhed i forhold til nuværende standardbehandlinger. Da teknikken er relativt ny, er indikationer og resultater for denne behandling genstand for undersøgelse. Teknikken anvendes dog allerede uden for kliniske studier. Klinisk information fra disse behandlinger kan være nyttige til fremtidig forskning. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om patienter behandlet med transperineal laserablation af prostata uden for kliniske forsøg og at tilvejebringe data om sikkerhed og funktionelle resultater hos disse patienter for at forbedre behandlingen.

Formål: At vurdere langsigtet effektivitet af transperineal laserablation for symptomer i nedre urinveje, at vurdere funktionelle resultater, at vurdere sikkerhed, at bestemme baseline patientkarakteristika, at indsamle information om mulige forskelle mellem centre, der anvender behandling af transperineal laserablation og at udforske de optimale behandlingsindikationer og mulige begrænsninger.

Undersøgelsesdesign: Dette er et internationalt prospektivt observationsstudie, hvor data registreres af patienter, der behandles med transperineal laserablation for symptomer i de nedre urinveje.

Undersøgelsespopulation: Mandlige patienter behandlet med transperineal laserablation for symptomer i nedre urinveje på grund af benign prostataforstørrelse.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er langsigtet effektivitet af transperineal laserablation for symptomer i nedre urinveje målt ved tiden indtil kirurgisk genbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter de patienter, der har symptomer på de nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse og er planlagt til at gennemgå transperineal laserablation i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Præsenterer med symptomer i de nedre urinveje
  • Indikation for transperineal laserablation
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere eller aktiv behandling for prostatacancer (aktiv overvågning ses ikke som aktiv behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPLA
Procedure: Transperineal laserablation
Transperineal laserablation af prostata
Andre navne:
  • Echolaser X4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbehandlingseffektivitet målt ved tiden indtil kirurgisk genbehandling.
Tidsramme: 5 år efter TPLA-behandling
Behandlingseffektiviteten måles ved tiden indtil behovet for kirurgisk genbehandling. Dette måles ved tiden mellem TPLA-behandlingen og genbehandlingen angivet på grund af nye vandladningsproblemer. Tiden er udtrykt i år.
5 år efter TPLA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet funktionel effekt målt ved ændring i International Prostata Symptom Score
Tidsramme: 12 måneder efter TPLA-behandling
Den erfarne funktionelle effekt måles ved ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS er en selvadministreret skala med 7 spørgsmål om urinvejssymptomer plus et spørgsmål om livskvalitet (QoL). Hvert af de syv symptomer omfatter tildeling af score fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 point (asymptomatisk til meget symptomatisk). Patientens livskvalitet (QoL) vil blive evalueret separat.
12 måneder efter TPLA-behandling
Objektiveret funktionel effektivitet målt ved ændring af maksimalt flow ved uroflowmetri.
Tidsramme: 12 måneder efter TPLA-behandling
Ændring i maksimal urinstrømshastighed efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder efter TPLA-behandling
Langtidsbehandlingseffektivitet målt ved tiden indtil genstart af urologisk medicin.
Tidsramme: 5 år efter TPLA-behandling
Behandlingseffektiviteten måles ved tiden indtil behovet for medicinsk behandling på grund af nye miktionssymptomer. Dette måles ved tiden mellem TPLA-behandlingen og start af medicinsk behandling for LUTS. Tiden er udtrykt i år.
5 år efter TPLA-behandling
Procedurel sikkerhed målt ved forekomsten af ​​TPLA-procedurerelaterede bivirkninger, rapporteret af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 dag efter TPLA-behandling
Antal intraoperative bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0. Procedurel sikkerhed vises, når der ikke er nogen bivirkninger af grad 3 eller højere.
1 dag efter TPLA-behandling
Behandlingssikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser efter 30 dage, rapporteret af CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage efter TPLA-behandling
Antal bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0. Behandlingssikkerhed er vist, når der ikke er rapporteret bivirkninger af grad 3b eller højere 30 dage efter TPLA-behandling.
30 dage efter TPLA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W18_316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Transperineal laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner