Registro: TPLA para LUTS
Registro de ablación transperineal con láser para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior con el uso del dispositivo Echolaser®: un registro internacional multicéntrico para evaluar el tratamiento de STUI en términos de eficacia a largo plazo, resultados funcionales y seguridad
Justificación: el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido al agrandamiento prostático benigno en hombres con ablación láser transperineal (TPLA) puede ofrecer ventajas en los resultados funcionales y la seguridad sobre las terapias estándar actuales. Como la técnica es relativamente nueva, las indicaciones y los resultados de este tratamiento están sujetos a investigación. Sin embargo, la técnica ya se aplica fuera de los estudios clínicos. La información clínica de estos tratamientos puede ser útil para futuras investigaciones. El objetivo de este estudio es recopilar datos de pacientes tratados con ablación transperineal de próstata con láser fuera de los ensayos clínicos y proporcionar datos sobre la seguridad y los resultados funcionales en estos pacientes para mejorar el tratamiento.
Objetivo: Evaluar la eficacia a largo plazo de la ablación con láser transperineal para los síntomas del tracto urinario inferior, evaluar los resultados funcionales, evaluar la seguridad, determinar las características basales de los pacientes, recopilar información sobre las posibles diferencias entre los centros que aplican el tratamiento de ablación con láser transperineal y explorar las indicaciones óptimas de tratamiento y las posibles limitaciones.
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional prospectivo internacional en el que se registran datos de pacientes que son tratados con ablación láser transperineal por síntomas del tracto urinario inferior.
Población de estudio: pacientes masculinos tratados con ablación láser transperineal por síntomas del tracto urinario inferior debido a agrandamiento prostático benigno.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración de este estudio es la eficacia a largo plazo de la ablación transperineal con láser para los síntomas del tracto urinario inferior medidos por el tiempo hasta el retratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: H Beerlage, Prof.
- Número de teléfono: +31 20 5664776
- Correo electrónico: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Presentar síntomas del tracto urinario inferior
- Indicación para la ablación láser transperineal
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Tratamiento previo o activo para el cáncer de próstata (la vigilancia activa no se considera un tratamiento activo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TPLA
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Ablación láser transperineal de la próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento a largo plazo medida por el tiempo hasta el retratamiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento con TPLA
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La efectividad del tratamiento se mide por el tiempo hasta la necesidad de retratamiento quirúrgico.
Esto se mide por el tiempo entre el tratamiento TPLA y el retratamiento indicado debido a nuevos problemas de micción.
El tiempo se expresa en años.
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5 años después del tratamiento con TPLA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia funcional experimentada medida por el cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con TPLA
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La eficacia funcional experimentada se mide por el cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
El IPSS es una escala autoadministrada de 7 preguntas sobre síntomas urinarios más una pregunta sobre calidad de vida (CdV).
Cada uno de los siete síntomas incluye la asignación de puntuaciones de 0 a 5. Por tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35 puntos (asintomático a muy sintomático).
La calidad de vida (QoL) del paciente se evaluará por separado.
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12 meses después del tratamiento con TPLA
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Eficacia funcional objetivada medida por cambio de flujo máximo por uroflujometría.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con TPLA
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Cambio en la tasa de flujo urinario máximo después de 12 meses en comparación con el valor inicial.
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12 meses después del tratamiento con TPLA
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Eficacia del tratamiento a largo plazo medida por el tiempo hasta el reinicio de la medicación urológica.
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento con TPLA
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La eficacia del tratamiento se mide por el tiempo transcurrido hasta la necesidad de tratamiento médico por nuevos síntomas miccionales.
Esto se mide por el tiempo entre el tratamiento TPLA y el inicio del tratamiento médico para LUTS.
El tiempo se expresa en años.
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5 años después del tratamiento con TPLA
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Seguridad del procedimiento medida por la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento TPLA, informados por el CTCAE v5.0..
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento con TPLA
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Número de eventos adversos intraoperatorios utilizando el CTCAE v5.0.
La seguridad del procedimiento se muestra cuando no hay eventos adversos de grado 3 o superior.
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1 día después del tratamiento con TPLA
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Seguridad del tratamiento medida por la incidencia de eventos adversos a los 30 días, informada por el CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con TPLA
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Número de eventos adversos utilizando el CTCAE v5.0.
La seguridad del tratamiento se muestra cuando no se informan eventos adversos de grado 3b o superior a los 30 días posteriores al tratamiento con TPLA.
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30 días después del tratamiento con TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W18_316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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