注册表：用于 LUTS 的 TPLA
2019年1月17日 更新者：Dr. T.M. de Reijke、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
使用 Echolaser® 装置治疗下尿路症状的经会阴激光消融登记：一个多中心、国际登记，以评估 LUTS 治疗的长期疗效、功能结果和安全性
理由：通过会阴激光消融术 (TPLA) 治疗男性良性前列腺肥大引起的下尿路症状 (LUTS) 可能比目前的标准疗法在功能结果和安全性方面具有优势。 由于该技术相对较新，因此该治疗的适应症和结果有待研究。 然而，该技术已经应用于临床研究之外。 来自这些治疗的临床信息可用于未来的研究。 本研究的目的是收集在临床试验之外接受经会阴前列腺激光消融治疗的患者的数据，并提供这些患者的安全性和功能结果数据，以改进治疗。
目的：评估经会阴激光消融治疗下尿路症状的长期疗效，评估功能结果，评估安全性，确定基线患者特征，收集应用经会阴激光消融治疗中心之间可能存在差异的信息，并探讨最佳治疗适应症和可能的限制。
研究设计：这是一项国际前瞻性观察研究，其中记录了接受经会阴激光消融术治疗下尿路症状的患者的数据。
研究人群：接受经会阴激光消融术治疗良性前列腺增生引起的下尿路症状的男性患者。
主要研究参数/终点：本研究的主要终点是经会阴激光消融术对下尿路症状的长期疗效，测量时间为手术再治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：H Beerlage, Prof.
- 电话号码：+31 20 5664776
- 邮箱：h.p.beerlage@amc.uva.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括因良性前列腺肥大而出现下尿路症状并计划在参与中心接受经会阴激光消融术的患者。
描述
纳入标准：
- 男性
- 出现下尿路症状
- 经会阴激光消融的适应症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 前列腺癌的既往治疗或积极治疗（积极监测不被视为积极治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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热塑性聚乳酸
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前列腺的经会阴激光消融术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期治疗效果通过手术再治疗的时间来衡量。
大体时间：TPLA 治疗后 5 年
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治疗效果是通过需要再次手术治疗的时间来衡量的。
这是通过 TPLA 治疗和由于新的排尿问题而指示的再治疗之间的时间来衡量的。
时间以年表示。
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TPLA 治疗后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过国际前列腺症状评分的变化来衡量体验的功能疗效
大体时间：TPLA 治疗后 12 个月
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体验到的功能功效通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化来衡量。
IPSS 是一种自评量表，包含 7 个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量 (QoL) 的问题。
七种症状中的每一种都包括从 0 到 5 的分数分配。因此，总分可以从 0 到 35 分（无症状到非常有症状）。
将单独评估患者的生活质量 (QoL)。
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TPLA 治疗后 12 个月
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通过尿流率测定法测量最大流量的变化来测量客观的功能功效。
大体时间：TPLA 治疗后 12 个月
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与基线相比，12 个月后最大尿流率的变化。
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TPLA 治疗后 12 个月
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通过重新开始泌尿科药物治疗的时间来衡量长期治疗效果。
大体时间：TPLA 治疗后 5 年
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治疗效果以至因新发症状需要药物治疗为止的时间来衡量。
这是通过 TPLA 治疗和 LUTS 药物治疗开始之间的时间来衡量的。
时间以年表示。
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TPLA 治疗后 5 年
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由 CTCAE v5.0 报告的与 TPLA 程序相关的不良事件发生率衡量的程序安全性。
大体时间：TPLA 治疗后 1 天
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使用 CTCAE v5.0 的术中不良事件数量。
当没有 3 级或更高级别的不良事件时，表明程序安全。
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TPLA 治疗后 1 天
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治疗安全性由 30 天的不良事件发生率衡量，由 CTCAE v5.0 报告
大体时间：TPLA 治疗后 30 天
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使用 CTCAE v5.0 的不良事件数量。
当 TPLA 治疗后 30 天没有报告 3b 级或更高级别的不良事件时，表明治疗安全。
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TPLA 治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2029年2月1日
研究完成 (预期的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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