Registro: TPLA para LUTS
Registro de Ablação Transperineal a Laser para Tratamento de Sintomas do Trato Urinário Inferior com o Uso do Dispositivo Echolaser®: Um Registro Internacional Multicêntrico para Avaliar o Tratamento de LUTS em termos de Eficácia a Longo Prazo, Resultados Funcionais e Segurança
Justificativa: O tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido ao aumento benigno da próstata em homens com ablação transperineal a laser (TPLA) pode oferecer vantagens em resultados funcionais e segurança em relação às terapias padrão atuais. Como a técnica é relativamente nova, as indicações e os resultados desse tratamento estão sendo investigados. No entanto, a técnica já é aplicada fora dos estudos clínicos. As informações clínicas desses tratamentos podem ser úteis para pesquisas futuras. O objetivo deste estudo é coletar dados de pacientes tratados com ablação transperineal a laser da próstata fora dos ensaios clínicos e fornecer dados sobre segurança e resultados funcionais nesses pacientes, a fim de melhorar o tratamento.
Objetivo: Avaliar a eficácia a longo prazo da ablação transperineal a laser para sintomas do trato urinário inferior, avaliar os resultados funcionais, avaliar a segurança, determinar as características basais do paciente, coletar informações sobre possíveis diferenças entre os centros que aplicam o tratamento da ablação transperineal a laser e explorar as indicações de tratamento ideal e possíveis limitações.
Desenho do estudo: Este é um estudo observacional prospectivo internacional no qual os dados são registrados de pacientes tratados com ablação transperineal a laser para sintomas do trato urinário inferior.
População do estudo: Pacientes do sexo masculino tratados com ablação transperineal a laser para sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo primário deste estudo é a eficácia a longo prazo da ablação transperineal com laser para sintomas do trato urinário inferior medida pelo tempo até o retratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: H Beerlage, Prof.
- Número de telefone: +31 20 5664776
- E-mail: h.p.beerlage@amc.uva.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Apresentar sintomas do trato urinário inferior
- Indicação de ablação transperineal a laser
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Tratamento prévio ou ativo para câncer de próstata (a vigilância ativa não é vista como tratamento ativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TPLA
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Ablação Transperineal a Laser da Próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento a longo prazo medida pelo tempo até o retratamento cirúrgico.
Prazo: 5 anos após o tratamento TPLA
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A eficácia do tratamento é medida pelo tempo até a necessidade de retratamento cirúrgico.
Isso é medido pelo tempo entre o tratamento com TPLA e o retratamento indicado devido a novos problemas de micção.
O tempo é expresso em anos.
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5 anos após o tratamento TPLA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia funcional experimentada medida pela alteração no Índice Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 12 meses após o tratamento com TPLA
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A eficácia funcional experimentada é medida pela alteração no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
A IPSS é uma escala auto-aplicável de 7 questões relativas aos sintomas urinários mais uma questão relativa à qualidade de vida (QoL).
Cada um dos sete sintomas inclui a atribuição de pontuações de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 pontos (assintomático a muito sintomático).
A qualidade de vida (QoL) do paciente será avaliada separadamente.
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12 meses após o tratamento com TPLA
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Eficácia funcional objetivada medida pela alteração do fluxo máximo por urofluxometria.
Prazo: 12 meses após o tratamento com TPLA
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo após 12 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses após o tratamento com TPLA
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Eficácia do tratamento a longo prazo medida pelo tempo até o reinício da medicação urológica.
Prazo: 5 anos após o tratamento TPLA
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A eficácia do tratamento é medida pelo tempo até a necessidade de tratamento médico devido a novos sintomas miccionais.
Isso é medido pelo tempo entre o tratamento TPLA e o início do tratamento médico para LUTS.
O tempo é expresso em anos.
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5 anos após o tratamento TPLA
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Segurança do procedimento medida pela incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento TPLA, relatados pelo CTCAE v5.0..
Prazo: 1 dia após o tratamento com TPLA
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Número de eventos adversos intraoperatórios usando o CTCAE v5.0.
A segurança do procedimento é demonstrada quando não há eventos adversos de grau 3 ou superior.
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1 dia após o tratamento com TPLA
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Segurança do tratamento medida pela incidência de eventos adversos em 30 dias, relatada pelo CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após o tratamento com TPLA
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Número de eventos adversos usando o CTCAE v5.0.
A segurança do tratamento é demonstrada quando nenhum evento adverso de grau 3b ou superior é relatado 30 dias após o tratamento com TPLA.
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30 dias após o tratamento com TPLA
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W18_316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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