慢性疼痛患者における視聴覚知覚増強（AVWF®）法の有効性
2020年9月8日 更新者：Rudolf Likar、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
視聴覚知覚増強（AVWF®）法は、慢性疼痛患者の痛みの軽減と炎症マーカーの減少につながることが期待されています。
また、慢性疼痛患者の生活の質、自己認識障害およびうつ病の改善も期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みの数値評価尺度が 4 以上で 6 か月以上続く慢性腰痛
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 精神病
- 麻薬中毒
- 年金の手続き
- 妊娠中の女性
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：変調
変調音楽
|
AVWF 法は、迷走神経を調節すると考えられている音変調音楽を利用します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：典型的
典型的な音楽
|
AVWF 法は、迷走神経を調節すると考えられている音変調音楽を利用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの重症度の数値評価尺度の変化
時間枠：ベースラインからの変化 10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後の痛みの重症度の数値評価尺度
|
患者の現在の痛みの重症度を評価するために、検証済みの 11 ポイント スケール 0 ～ 10。
0 の評価は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
4 以上のスコアは、臨床的に重要な疼痛レベルと見なされます。
|
ベースラインからの変化 10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後の痛みの重症度の数値評価尺度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインの健康関連QOLからの変化
|
健康関連の生活の質は、euroQol-5D アンケートによって測定されます。
説明セクションと評価セクションの 2 つのセクションが含まれています。
|
10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインの健康関連QOLからの変化
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：10回の介入後、最後の介入から4週間後、および最後の介入から3か月後のベースライン病院不安およびうつ病スケールからの変化
|
不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されます。この尺度には、うつ病 (7 項目) と不安 (7 項目) の症状を説明する 14 項目が含まれています。
精神科以外の外来患者の不安や抑うつを特定するために開発されました。
HADS の各項目には、0 (問題なし) から 3 (最大の苦痛) までのスコアが付けられます。
|
10回の介入後、最後の介入から4週間後、および最後の介入から3か月後のベースライン病院不安およびうつ病スケールからの変化
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数からの変化
|
睡眠の質を 19 項目の測定項目で評価する自己申告アンケートで、7 つの要素を作成して 1 つのグローバル スコアを生成します。
|
10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数からの変化
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースラインからの変化 10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のうつ病不安ストレススケール
|
うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツール。
|
ベースラインからの変化 10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のうつ病不安ストレススケール
|
|
疼痛障害指数
時間枠：10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインからの疼痛障害指数の変化
|
疼痛障害指数は、人の本質的な生活活動に参加する能力に痛みが与える影響を測定するための手段です。
最小インデックス: 0;最大指数: 70;指数が高いほど、痛みによる障害が大きい
|
10回の介入後、最後の介入から4週間後、最後の介入から3か月後のベースラインからの疼痛障害指数の変化
|
|
唾液コルチゾール値
時間枠：10回の介入後、最後の介入の4週間後、最後の介入の3か月後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化
|
唾液中のコルチゾールの in vitro 定量的測定のためのイムノアッセイ
|
10回の介入後、最後の介入の4週間後、最後の介入の3か月後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rudolf Likar、Head of Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。