Werkzaamheid van de audiovisuele perceptieverbeteringsmethode (AVWF®) bij patiënten met chronische pijn
8 september 2020 bijgewerkt door: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Verwacht wordt dat de Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-methode leidt tot pijnvermindering en een afname van ontstekingsmarkers bij patiënten met chronische pijn.
Ook wordt een verbetering van de kwaliteit van leven, zelf ervaren beperkingen en depressie bij patiënten met chronische pijn verwacht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische lage-rugpijn met een numerieke beoordelingsschaal van pijn >= 4 gedurende > 6 maanden
- patiënten >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- psychose
- drugsverslaving
- pensioen proces
- zwangere vrouw
- epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemoduleerd
gemoduleerde muziek
|
De AVWF-methode maakt gebruik van geluidgemoduleerde muziek, waarvan wordt gedacht dat het de nervus vagus reguleert.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Typisch
typische muziek
|
De AVWF-methode maakt gebruik van geluidgemoduleerde muziek, waarvan wordt gedacht dat het de nervus vagus reguleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal van pijnernst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal van pijn Ernst na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Gevalideerde schaal van 11 punten 0-10, om de huidige ernst van de pijn van een patiënt te evalueren.
Een score van 0 betekent geen pijn, terwijl 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Een score van 4 of hoger wordt beschouwd als een klinisch significant pijnniveau.
|
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal van pijn Ernst na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de euroQol-5D-vragenlijst.
Het bevat twee delen, een beschrijvend deel en een waarderingsdeel
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Ziekenhuisangst- en depressieschaal na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Angst en depressie worden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze schaal bevat 14 items die de symptomen van depressie (7 items) en angst (7 items) beschrijven.
Het is ontwikkeld om angst en depressie te identificeren bij niet-psychiatrische medische poliklinische patiënten.
Elk item op de HADS wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 3 (maximaal leed).
|
Verandering ten opzichte van baseline Ziekenhuisangst- en depressieschaal na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt door middel van de meting van 19 individuele items, waarbij 7 componenten worden gecreëerd die één globale score opleveren
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Depressie Angst Stress Schalen na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Een zelfrapportage-instrument met 42 items, ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressie Angst Stress Schalen na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pain Disability Index na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
De Pain Disability Index is een instrument om de impact te meten die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten.
Minimale index: 0; maximale index: 70; Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn
|
Verandering ten opzichte van baseline Pain Disability Index na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
|
Speeksel Cortisol-niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline speekselcortisolspiegel na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Immunoassay voor in vitro kwantitatieve bepaling van cortisol in speeksel
|
Verandering van baseline speekselcortisolspiegel na 10 interventies, 4 weken na de laatste interventie en 3 maanden na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf Likar, Head of Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVWF 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .