만성 통증 환자에서 AVWF®(Audio-Visual-Perception-Enhancement) 방법의 효능
2020년 9월 8일 업데이트: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
AVWF®(Audio-Visual-Perception-Enhancement) 방법은 만성 통증 환자의 통증 감소 및 염증 마커 감소로 이어질 것으로 기대됩니다.
또한 만성통증 환자의 삶의 질 향상, 자각 장애 및 우울증 개선도 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 6개월 동안 >= 4 통증의 숫자 등급 척도를 갖는 만성 요통
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 정신병
- 마약 중독
- 연금 절차
- 임산부
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 변조
변조된 음악
|
AVWF 방법은 미주 신경을 조절하는 것으로 생각되는 사운드 변조 음악을 활용합니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 전형적인
전형적인 음악
|
AVWF 방법은 미주 신경을 조절하는 것으로 생각되는 사운드 변조 음악을 활용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도의 숫자 등급 척도 변경
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 통증 심각도의 기준선 숫자 평가 척도에서 변경
|
환자의 현재 통증 중증도를 평가하기 위해 검증된 11점 척도 0-10.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
4점 이상이면 임상적으로 유의한 통증 수준으로 간주됩니다.
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 통증 심각도의 기준선 숫자 평가 척도에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
|
건강 관련 삶의 질은 euroQol-5D 설문지로 측정됩니다.
설명 섹션과 평가 섹션의 두 섹션으로 구성됩니다.
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준 병원 불안 및 우울 척도와의 변화
|
불안과 우울증은 병원 불안과 우울 척도에 의해 평가됩니다. 우울증(7개 항목)과 불안(7개 항목)의 증상을 설명하는 14개 항목이 포함되어 있습니다.
비 정신과 외래 환자의 불안과 우울증을 식별하기 위해 개발되었습니다.
HADS의 각 항목은 0(문제 없음)에서 3(최대 고통)까지 점수가 매겨집니다.
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준 병원 불안 및 우울 척도와의 변화
|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 피츠버그 수면 질 지수 기준치로부터의 변화
|
19개의 개별 항목을 측정하여 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하여 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 피츠버그 수면 질 지수 기준치로부터의 변화
|
|
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 우울증 불안 스트레스 척도에서 변경
|
우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 42개 항목의 자기 보고 도구입니다.
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 우울증 불안 스트레스 척도에서 변경
|
|
통증 장애 지수
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 통증 장애 지수로부터의 변화
|
통증 장애 지수(Pain Disability Index)는 통증이 필수 생활 활동에 참여하는 개인의 능력에 미치는 영향을 측정하기 위한 도구입니다.
최소 지수: 0; 최대 지수: 70; 지수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 큰 것입니다.
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주 후, 마지막 개입 후 3개월 후 기준선 통증 장애 지수로부터의 변화
|
|
타액 코르티솔 수치
기간: 10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 기준 타액 코르티솔 수치의 변화
|
타액 내 코르티솔의 체외 정량 측정을 위한 면역분석법
|
10회 개입 후, 마지막 개입 후 4주, 마지막 개입 후 3개월 후 기준 타액 코르티솔 수치의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Likar, Head of Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
AVWF 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병