Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metody Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) u pacientů s chronickou bolestí

8. září 2020 aktualizováno: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Předpokládá se, že metoda Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) vede ke snížení bolesti a snížení zánětlivých markerů u pacientů s chronickou bolestí. Očekává se také zlepšení kvality života, sebepociťované postižení a deprese u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest dolní části zad s číselnou stupnicí bolesti >= 4 po dobu > 6 měsíců
  • pacientů >18 let

Kritéria vyloučení:

  • psychóza
  • drogová závislost
  • důchodový proces
  • těhotná žena
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modulovaný
modulovaná hudba
Přístroj: AVWF zařízení
Metoda AVWF využívá zvukově modulovanou hudbu, o které se předpokládá, že reguluje bloudivý nerv.
SHAM_COMPARATOR: Typický
typická hudba
Přístroj: AVWF zařízení
Metoda AVWF využívá zvukově modulovanou hudbu, o které se předpokládá, že reguluje bloudivý nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici závažnosti bolesti
Časové okno: Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice závažnosti bolesti po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Validovaná 11bodová škála 0-10 pro hodnocení pacientovy aktuální závažnosti bolesti. Hodnocení 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre 4 nebo vyšší je považováno za klinicky významnou úroveň bolesti.
Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice závažnosti bolesti po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem euroQol-5D. Obsahuje dvě části, část popisnou a část oceňování
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Úzkost a deprese je hodnocena nemocniční škálou úzkosti a deprese. Obsahuje 14 položek popisujících příznaky deprese (7 položek) a úzkosti (7 položek). Byl vyvinut k identifikaci úzkosti a deprese u nepsychiatrických lékařských ambulantních pacientů. Každá položka na HADS je hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (maximální utrpení).
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího indexu pittsburghské kvality spánku po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku prostřednictvím měření 19 jednotlivých položek, vytváří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre
Změna od výchozího indexu pittsburghské kvality spánku po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: Změna oproti výchozím škálám deprese, úzkosti a stresu po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
42-položkový self report nástroj navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu.
Změna oproti výchozím škálám deprese, úzkosti a stresu po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Index bolestivých poruch
Časové okno: Změna od výchozího indexu bolestivých poruch po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Index bolesti je nástroj pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se zásadních životních aktivit. Minimální index: 0; maximální index: 70; Čím vyšší je index, tím větší je postižení osoby v důsledku bolesti
Změna od výchozího indexu bolestivých poruch po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Hladina kortizolu v slinách
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci
Imunotest pro in vitro kvantitativní stanovení kortizolu ve slinách
Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 10 intervencích, 4 týdny po poslední intervenci a 3 měsíce po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Likar, Head of Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVWF 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit