Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метода улучшения аудиовизуального восприятия (AVWF®) у пациентов с хронической болью

8 сентября 2020 г. обновлено: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Ожидается, что метод улучшения аудиовизуального восприятия (AVWF®) приведет к уменьшению боли и уменьшению воспалительных маркеров у пациентов с хронической болью. Также ожидается улучшение качества жизни, самоощущение инвалидности и депрессия у пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в пояснице с числовой шкалой оценки боли >= 4 в течение > 6 месяцев
  • пациенты >18 лет

Критерий исключения:

  • психоз
  • наркотическая зависимость
  • пенсионный процесс
  • беременные женщины
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модулированный
модулированная музыка
Устройство: AVWF-устройство
Метод AVWF использует звуковую модулированную музыку, которая, как считается, регулирует работу блуждающего нерва.
SHAM_COMPARATOR: Типичный
типичная музыка
Устройство: AVWF-устройство
Метод AVWF использует звуковую модулированную музыку, которая, как считается, регулирует работу блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки тяжести боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки тяжести боли после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Утвержденная 11-балльная шкала от 0 до 10 для оценки текущей тяжести боли у пациента. Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить. Оценка 4 или выше считается клинически значимым уровнем боли.
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки тяжести боли после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника euroQol-5D. Он состоит из двух разделов: описательного раздела и раздела оценки.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Тревога и депрессия оцениваются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии. Она содержит 14 пунктов, описывающих симптомы депрессии (7 пунктов) и тревоги (7 пунктов). Он был разработан для выявления тревоги и депрессии у непсихиатрических медицинских амбулаторных пациентов. Каждый пункт в HADS оценивается от 0 (нет проблем) до 3 (максимальное бедствие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение индекса качества сна Питтсбурга по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Анкета самоотчета, которая оценивает качество сна по 19 отдельным пунктам, создавая 7 компонентов, которые дают один общий балл.
Изменение индекса качества сна Питтсбурга по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными шкалами депрессии, тревоги и стресса после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Инструмент самоотчета из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Изменение по сравнению с исходными шкалами депрессии, тревоги и стресса после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: Изменение индекса нетрудоспособности при боли по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Индекс инвалидности боли — это инструмент для измерения влияния боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях. Минимальный индекс: 0; максимальный индекс: 70; Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли.
Изменение индекса нетрудоспособности при боли по сравнению с исходным уровнем после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в слюне после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства
Иммуноанализ для количественного определения кортизола в слюне in vitro
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в слюне после 10 вмешательств, через 4 недели после последнего вмешательства и через 3 месяца после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Следователи

  • Главный следователь: Rudolf Likar, head of department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVWF 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AVWF-устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться