Effektiviteten av Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-metoden hos patienter med kronisk smärta
8 september 2020 uppdaterad av: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Det förväntas att Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-metoden leder till smärtreduktion och en minskning av inflammatoriska markörer hos patienter med kronisk smärta.
Även en förbättring av livskvalitet, självupplevd funktionsnedsättning och depression hos patienter med kronisk smärta förväntas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ländryggssmärta med en numerisk värderingsskala för smärta >= 4 i > 6 månader
- patienter >18 år
Exklusions kriterier:
- psykos
- drogmissbruk
- pensionsprocessen
- gravid kvinna
- epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Modulerad
modulerad musik
|
AVWF-metoden använder ljudmodulerad musik, som tros reglera vagusnerven.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Typisk
typisk musik
|
AVWF-metoden använder ljudmodulerad musik, som tros reglera vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen Numerisk klassificeringsskala för smärta efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Validerad 11 pt skala 0-10, för att utvärdera en patients nuvarande smärta.
Ett betyg på 0 indikerar ingen smärta medan 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
En poäng på 4 eller högre anses vara en kliniskt signifikant smärtnivå.
|
Ändring från baslinjen Numerisk klassificeringsskala för smärta efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med euroQol-5D frågeformulär.
Den innehåller två avsnitt, ett beskrivande avsnitt och ett värderingsavsnitt
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Förändring från baslinjeskalan för sjukhusångest och depression efter 10 ingrepp, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Ångest och depression utvärderas av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den innehåller 14 artiklar som beskriver symtom på depression (7 artiklar) och ångest (7 artiklar).
Det utvecklades för att identifiera ångest och depression hos icke-psykiatriska medicinska öppenvårdspatienter.
Varje objekt på HADS får poäng från 0 (inga problem) till 3 (maximal stress).
|
Förändring från baslinjeskalan för sjukhusångest och depression efter 10 ingrepp, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten genom mätningen av 19 individuella föremål, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng
|
Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Depression Ångest Stressskalor
Tidsram: Förändring från baslinjen Depression Ångest Stressskalor efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Ett självrapporteringsinstrument med 42 artiklar utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress.
|
Förändring från baslinjen Depression Ångest Stressskalor efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Smärthandikappindex
Tidsram: Förändring från baseline Pain Disability Index efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Pain Disability Index är ett instrument för att mäta vilken inverkan smärta har på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter.
Minimalt index: 0; maximalt index: 70; Ju högre index desto större funktionshinder på grund av smärta
|
Förändring från baseline Pain Disability Index efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
|
Salival kortisolnivå
Tidsram: Förändring från baslinjenivån för salivkortisol efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Immunanalys för in vitro kvantitativ bestämning av kortisol i saliv
|
Förändring från baslinjenivån för salivkortisol efter 10 interventioner, 4 veckor efter den senaste interventionen och 3 månader efter den senaste interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rudolf Likar, Head of Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Första postat (FAKTISK)
14 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVWF 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .