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Efficacia del metodo di miglioramento della percezione audiovisiva (AVWF®) nei pazienti con dolore cronico

8 settembre 2020 aggiornato da: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Si prevede che il metodo Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) porti alla riduzione del dolore e a una diminuzione dei marcatori infiammatori nei pazienti con dolore cronico. Si prevede inoltre un miglioramento della qualità della vita, della disabilità percepita e della depressione nei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica con una scala di valutazione numerica del dolore >= 4 per > 6 mesi
  • pazienti >18 anni

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • tossicodipendenza
  • iter pensionistico
  • donne incinte
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modulato
musica modulata
Dispositivo: Dispositivo AVWF
Il metodo AVWF utilizza musica modulata dal suono, che si pensa regolino il nervo vago.
SHAM_COMPARATORE: Tipico
musica tipica
Dispositivo: Dispositivo AVWF
Il metodo AVWF utilizza musica modulata dal suono, che si pensa regolino il nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Numeric Rating Scale of Pain Severity dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala convalidata di 11 punti 0-10, per valutare l'attuale gravità del dolore di un paziente. Una valutazione di 0 indica nessun dolore mentre 10 indica il peggior dolore immaginabile. Un punteggio di 4 o superiore è considerato un livello di dolore clinicamente significativo.
Variazione rispetto al basale Numeric Rating Scale of Pain Severity dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità di vita correlata alla salute di base dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata mediante il questionario euroQol-5D. Contiene due sezioni, una sezione descrittiva e una sezione di valutazione
Variazione rispetto alla qualità di vita correlata alla salute di base dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
L'ansia e la depressione sono valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale. Contiene 14 item che descrivono i sintomi della depressione (7 item) e dell'ansia (7 item). È stato sviluppato per identificare l'ansia e la depressione nei pazienti ambulatoriali medici non psichiatrici. Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (massimo disagio).
Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Questionario self-report che valuta la Qualità del sonno attraverso la misurazione di 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scales dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Uno strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scales dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Pain Disability Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Il Pain Disability Index è uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita. Indice minimo: 0; indice massimo: 70; Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore
Variazione rispetto al basale del Pain Disability Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di cortisolo salivare dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del cortisolo nella saliva
Variazione dal livello basale di cortisolo salivare dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Likar, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVWF 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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