Audiovisuaalisen havainnon parantamismenetelmän (AVWF®) tehokkuus kroonisissa kipupotilaissa
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
On odotettavissa, että Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) -menetelmä johtaa kivun vähenemiseen ja tulehdusmerkkien vähenemiseen kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Myös kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaadun paranemista, itsenäistä vammaisuutta ja masennusta odotetaan paranevan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen alaselän kipu, jonka numeerinen luokitusasteikko >= 4 > 6 kuukauden ajan
- yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi
- huumeriippuvuus
- eläkeprosessi
- raskaana oleville naisille
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Moduloitu
moduloitua musiikkia
|
AVWF-menetelmässä käytetään äänimoduloitua musiikkia, jonka uskotaan säätelevän vagushermoa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tyypillinen
tyypillistä musiikkia
|
AVWF-menetelmässä käytetään äänimoduloitua musiikkia, jonka uskotaan säätelevän vagushermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vakavuuden numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteikon numeerinen luokitusasteikko 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Validoitu 11 pisteen asteikko 0-10 potilaan tämänhetkisen kivun vakavuuden arvioimiseksi.
Arvosana 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Pisteytys 4 tai enemmän katsotaan kliinisesti merkitseväksi kiputasoksi.
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteikon numeerinen luokitusasteikko 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan euroQol-5D -kyselylomakkeella.
Se sisältää kaksi osaa, kuvailevan osan ja arvostusosan
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko. Se sisältää 14 kohtaa, jotka kuvaavat masennuksen oireita (7 kohtaa) ja ahdistusta (7 kohtaa).
Se kehitettiin tunnistamaan ahdistusta ja masennusta ei-psykiatrisissa lääketieteellisissä avohoidoissa.
Jokainen HADS-kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 3:een (maksimi hätä).
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin perustasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 19 yksittäisen kohteen mittauksella ja luo 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispisteen
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin perustasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen masennus-ahdistusstressiasteikoista 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
42 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista tunnetilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä.
|
Muutos lähtötilanteen masennus-ahdistusstressiasteikoista 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Kipu Disability Index 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Pain Disability Index on väline, jolla mitataan kivun vaikutusta ihmisen kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Minimiindeksi: 0; maksimiindeksi: 70; Mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma
|
Muutos lähtötasosta Kipu Disability Index 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason syljen kortisolitasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Immunomääritys kortisolin kvantitatiiviseen määrittämiseen in vitro syljessä
|
Muutos lähtötason syljen kortisolitasosta 10 toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Likar, Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVWF 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .