Eficacia del método Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) en pacientes con dolor crónico
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Se anticipa que el método Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) conduce a la reducción del dolor y a una disminución de los marcadores inflamatorios en pacientes con dolor crónico.
También se espera una mejora de la calidad de vida, la discapacidad autopercibida y la depresión en pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar crónico con una escala de calificación numérica del dolor >= 4 durante > 6 meses
- pacientes >18 años
Criterio de exclusión:
- psicosis
- drogadicción
- proceso de pensión
- mujeres embarazadas
- epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modulado
musica modulada
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El método AVWF utiliza música modulada por sonido, que se cree que regula el nervio vago.
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SHAM_COMPARATOR: Típico
musica tipica
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El método AVWF utiliza música modulada por sonido, que se cree que regula el nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial de la gravedad del dolor después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Escala validada de 11 puntos de 0 a 10, para evaluar la gravedad actual del dolor de un paciente.
Una calificación de 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el peor dolor imaginable.
Una puntuación de 4 o superior se considera un nivel de dolor clínicamente significativo.
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Cambio con respecto a la escala de calificación numérica inicial de la gravedad del dolor después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario euroQol-5D.
Contiene dos secciones, una sección descriptiva y una sección de valoración.
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Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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La ansiedad y la depresión se evalúan mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Contiene 14 ítems que describen síntomas de depresión (7 ítems) y ansiedad (7 ítems).
Fue desarrollado para identificar la ansiedad y la depresión en pacientes ambulatorios médicos no psiquiátricos.
Cada elemento del HADS se califica de 0 (ningún problema) a 3 (máxima angustia).
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Cambio desde el valor inicial de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de calidad del sueño de Pittsburgh inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño a través de la medida de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Cambio desde el índice de calidad del sueño de Pittsburgh inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Depresión Ansiedad Estrés Escalas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las escalas de estrés de depresión, ansiedad y estrés iniciales después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés.
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Cambio con respecto a las escalas de estrés de depresión, ansiedad y estrés iniciales después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de discapacidad del dolor inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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El Índice de discapacidad por dolor es un instrumento para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en las actividades esenciales de la vida.
Índice mínimo: 0; índice máximo: 70; A mayor índice mayor incapacidad de la persona por el dolor
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Cambio desde el índice de discapacidad del dolor inicial después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de cortisol salival después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de cortisol en saliva
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Cambio desde el nivel basal de cortisol salival después de 10 intervenciones, 4 semanas después de la última intervención y 3 meses después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Head of Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVWF 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .