视听感知增强 (AVWF®) 方法对慢性疼痛患者的疗效
2020年9月8日 更新者：Rudolf Likar、Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
预计视听感知增强 (AVWF®) 方法可减轻慢性疼痛患者的疼痛并减少炎症标志物。
还期望改善慢性疼痛患者的生活质量、自我感知的残疾和抑郁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛，疼痛数字评分量表 >= 4 持续 > 6 个月
- 患者 >18 岁
排除标准：
- 精神病
- 毒瘾
- 养老金流程
- 孕妇
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调制的
调制音乐
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AVWF 方法利用声音调制音乐，这被认为可以调节迷走神经。
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SHAM_COMPARATOR：典型的
典型的音乐
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AVWF 方法利用声音调制音乐，这被认为可以调节迷走神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度数值评定量表的变化
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月疼痛严重程度的基线数值评定量表的变化
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经过验证的 11 分等级 0-10，用于评估患者当前的疼痛严重程度。
0 分表示没有疼痛，而 10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
4 分或以上被认为是有临床意义的疼痛等级。
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月疼痛严重程度的基线数值评定量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的生活质量
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后与基线健康相关的生活质量的变化
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与健康相关的生活质量将通过 euroQol-5D 问卷进行测量。
它包含两个部分，一个描述部分和一个估值部分
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后与基线健康相关的生活质量的变化
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月时基线医院焦虑和抑郁量表的变化
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焦虑和抑郁是通过医院焦虑和抑郁量表来评估的。它包含描述抑郁症状（7 项）和焦虑（7 项）的 14 个项目。
它的开发是为了识别非精神病门诊患者的焦虑和抑郁。
HADS 上的每个项目都从 0（没问题）到 3（最大痛苦）打分。
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月时基线医院焦虑和抑郁量表的变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月，匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化
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通过测量 19 个单独项目评估睡眠质量的自我报告问卷，创建 7 个组成部分，产生一个整体分数
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月，匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化
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抑郁焦虑压力量表
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后抑郁焦虑压力量表的变化
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一个包含 42 项的自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后抑郁焦虑压力量表的变化
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疼痛残疾指数
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后疼痛残疾指数相对于基线的变化
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疼痛残疾指数是一种衡量疼痛对一个人参与基本生活活动能力的影响的工具。
最小索引：0；最大指数：70；指数越高，人因疼痛而残疾程度越高
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后疼痛残疾指数相对于基线的变化
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唾液皮质醇水平
大体时间：10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后唾液皮质醇水平相对于基线的变化
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体外定量测定唾液中皮质醇的免疫测定法
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10 次干预后、最后一次干预后 4 周和最后一次干预后 3 个月后唾液皮质醇水平相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Likar、head of department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AVWF设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知