Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) metode hos kroniske smertepatienter

8. september 2020 opdateret af: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Det forventes, at Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-metoden fører til smertereduktion og et fald i inflammatoriske markører hos patienter med kroniske smerter. Også en forbedring af livskvalitet, selvopfattet funktionsnedsættelse og depression hos kroniske smertepatienter forventes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lænderygsmerter med en numerisk vurderingsskala for smerter >= 4 i > 6 måneder
  • patienter >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • stofmisbrug
  • pensionsforløb
  • gravid kvinde
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moduleret
moduleret musik
Enhed: AVWF enhed
AVWF-metoden anvender lydmoduleret musik, som menes at regulere vagusnerven.
SHAM_COMPARATOR: Typisk
typisk musik
Enhed: AVWF enhed
AVWF-metoden anvender lydmoduleret musik, som menes at regulere vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala for smertesværhedsgrad efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Valideret 11 pt skala 0-10, for at evaluere en patients aktuelle sværhedsgrad af smerte. En vurdering på 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer den værste smerte man kan forestille sig. En score på 4 eller derover betragtes som et klinisk signifikant smerteniveau.
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala for smertesværhedsgrad efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af euroQol-5D spørgeskema. Den indeholder to afsnit, et beskrivende afsnit og et værdiansættelsesafsnit
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Angst og depression vurderes af Hospitals angst- og depressionsskalaen. Den indeholder 14 punkter, der beskriver symptomer på depression (7 punkter) og angst (7 punkter). Det blev udviklet til at identificere angst og depression hos ikke-psykiatriske medicinske ambulante patienter. Hvert emne på HADS får en score fra 0 (intet problem) til 3 (maksimal nød).
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet ved at måle 19 individuelle emner, hvilket skaber 7 komponenter, der producerer én global score
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Depression Angst Stress Skalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scales efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress.
Ændring fra baseline Depression Angst Stress Scales efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Smertehandicapindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Pain Disability Index efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Smertehandicapindekset er et instrument til at måle smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i livsvigtige aktiviteter. Minimalt indeks: 0; maksimalt indeks: 70; Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte
Ændring fra baseline Pain Disability Index efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Spyt kortisol niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline niveau af spytkortisol efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention
Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af cortisol i spyt
Ændring fra baseline niveau af spytkortisol efter 10 interventioner, 4 uger efter den sidste intervention og 3 måneder efter den sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Likar, Head of Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVWF 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner