Effekten av Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-metoden hos pasienter med kroniske smerter
8. september 2020 oppdatert av: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Det er forventet at Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-metoden fører til smertereduksjon og en reduksjon av inflammatoriske markører hos pasienter med kroniske smerter.
Det forventes også bedring av livskvalitet, selvopplevd funksjonshemming og depresjon hos kroniske smertepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter med en numerisk vurderingsskala for smerte >= 4 i > 6 måneder
- pasienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- psykose
- dopavhengighet
- pensjonsprosess
- gravide kvinner
- epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modulert
modulert musikk
|
AVWF-metoden bruker lydmodulert musikk, som antas å regulere vagusnerven.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Typisk
typisk musikk
|
AVWF-metoden bruker lydmodulert musikk, som antas å regulere vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline Numerisk vurderingsskala for smertens alvorlighetsgrad etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Validert 11 pt skala 0-10, for å evaluere en pasients nåværende smertegrad.
En vurdering på 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
En score på 4 eller høyere anses som et klinisk signifikant smertenivå.
|
Endring fra baseline Numerisk vurderingsskala for smertens alvorlighetsgrad etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med euroQol-5D spørreskjema.
Den inneholder to deler, en beskrivende del og en verdivurderingsdel
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Angst og depresjon er evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den inneholder 14 elementer som beskriver symptomer på depresjon (7 elementer) og angst (7 elementer).
Den ble utviklet for å identifisere angst og depresjon hos ikke-psykiatriske medisinske polikliniske pasienter.
Hvert element på HADS får poeng fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal nød).
|
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet gjennom mål på 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum
|
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Endring fra baseline Depresjon Angst Stress Scales etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress.
|
Endring fra baseline Depresjon Angst Stress Scales etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pain Disability Index etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Pain Disability Index er et instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter.
Minimal indeks: 0; maksimal indeks: 70; Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte
|
Endring fra baseline Pain Disability Index etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline spyttkortisolnivå etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Immunoassay for in vitro kvantitativ bestemmelse av kortisol i spytt
|
Endring fra baseline spyttkortisolnivå etter 10 intervensjoner, 4 uker etter siste intervensjon og 3 måneder etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Likar, Head of Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVWF 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .