Eficácia do método de aprimoramento da percepção audiovisual (AVWF®) em pacientes com dor crônica
8 de setembro de 2020 atualizado por: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Prevê-se que o método Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) leve à redução da dor e uma diminuição dos marcadores inflamatórios em pacientes com dor crônica.
Também é esperada uma melhora na qualidade de vida, autopercepção de incapacidade e depressão em pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica com uma escala numérica de dor >= 4 por > 6 meses
- pacientes >18 anos
Critério de exclusão:
- psicose
- dependência de drogas
- processo de pensão
- mulheres grávidas
- epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modulado
música modulada
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O método AVWF utiliza música de som modulado, que é pensado para regular o nervo vago.
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SHAM_COMPARATOR: Típica
música típica
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O método AVWF utiliza música de som modulado, que é pensado para regular o nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação numérica da gravidade da dor
Prazo: Alteração da escala de classificação numérica da gravidade da dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Escala validada de 11 pontos de 0 a 10, para avaliar a intensidade atual da dor de um paciente.
Uma classificação de 0 indica ausência de dor, enquanto 10 indica a pior dor imaginável.
Uma pontuação de 4 ou mais é considerada um nível de dor clinicamente significativo.
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Alteração da escala de classificação numérica da gravidade da dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário euroQol-5D.
Ele contém duas seções, uma seção descritiva e uma seção de avaliação
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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A ansiedade e a depressão são avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Contém 14 itens que descrevem sintomas de depressão (7 itens) e ansiedade (7 itens).
Foi desenvolvido para identificar ansiedade e depressão em pacientes ambulatoriais de medicina não psiquiátrica.
Cada item da HADS é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (sofrimento máximo).
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Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono por meio da medida de 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem um escore global
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Alteração das Escalas de Depressão Ansiedade e Estresse da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse.
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Alteração das Escalas de Depressão Ansiedade e Estresse da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Alteração do Índice de Incapacidade da Dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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O Índice de Incapacidade da Dor é um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar de atividades essenciais da vida.
Índice mínimo: 0; índice máximo: 70; Quanto maior o índice maior a incapacidade da pessoa por dor
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Alteração do Índice de Incapacidade da Dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol salivar após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Imunoensaio para determinação quantitativa in vitro de cortisol na saliva
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Alteração do nível basal de cortisol salivar após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Head of Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVWF 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .