Efficacité de la méthode d'amélioration de la perception audiovisuelle (AVWF®) chez les patients souffrant de douleur chronique
8 septembre 2020 mis à jour par: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Il est prévu que la méthode Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) entraîne une réduction de la douleur et une diminution des marqueurs inflammatoires chez les patients souffrant de douleur chronique.
Une amélioration de la qualité de vie, de l'autoévaluation de l'incapacité et de la dépression chez les patients souffrant de douleur chronique est également attendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie chronique avec une échelle d'évaluation numérique de la douleur >= 4 pendant > 6 mois
- patients >18 ans
Critère d'exclusion:
- psychose
- la toxicomanie
- processus de retraite
- femmes enceintes
- épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Modulé
musique modulée
|
La méthode AVWF utilise une musique modulée par le son, censée réguler le nerf vague.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Typique
musique typique
|
La méthode AVWF utilise une musique modulée par le son, censée réguler le nerf vague.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Échelle validée de 11 points de 0 à 10, pour évaluer la gravité actuelle de la douleur d'un patient.
Une cote de 0 indique aucune douleur tandis que 10 indique la pire douleur imaginable.
Un score de 4 ou plus est considéré comme un niveau de douleur cliniquement significatif.
|
Changement par rapport au départ Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire euroQol-5D.
Il contient deux sections, une section descriptive et une section d'évaluation
|
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
L'anxiété et la dépression sont évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Elle contient 14 items décrivant les symptômes de la dépression (7 items) et de l'anxiété (7 items).
Il a été développé pour identifier l'anxiété et la dépression chez les patients externes médicaux non psychiatriques.
Chaque item du HADS est noté de 0 (pas de problème) à 3 (détresse maximale).
|
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil à travers la mesure de 19 items individuels, créant 7 composants qui produisent un score global
|
Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
|
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Changement par rapport aux échelles de dépression, d'anxiété et de stress après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Un instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress.
|
Changement par rapport aux échelles de dépression, d'anxiété et de stress après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
|
Indice d'incapacité à la douleur
Délai: Changement par rapport à l'indice d'invalidité de la douleur après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
L'indice d'incapacité à la douleur est un instrument de mesure de l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Indice minimal : 0 ; indice maximal : 70 ; Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande
|
Changement par rapport à l'indice d'invalidité de la douleur après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
|
Niveau de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport au niveau initial de cortisol salivaire après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Immunodosage pour la détermination quantitative in vitro du cortisol dans la salive
|
Changement par rapport au niveau initial de cortisol salivaire après 10 interventions, 4 semaines après la dernière intervention et 3 mois après la dernière intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf Likar, Head of Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVWF 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .