Az audiovizuális észlelést javító (AVWF®) módszer hatékonysága krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 8. frissítette: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Várhatóan az audiovizuális észlelés-javítás (AVWF®) módszer fájdalomcsillapításhoz és a gyulladásos markerek csökkenéséhez vezet krónikus fájdalmas betegekben.
Szintén várható az életminőség javulása, a fogyatékosság és a depresszió a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus deréktáji fájdalom a fájdalom numerikus értékelési skálájával >= 4, több mint 6 hónapig
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- pszichózis
- drog függőség
- nyugdíjfolyamat
- terhes nők
- epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Modulált
modulált zene
|
Az AVWF módszer hangmodulált zenét használ, amelyről úgy gondolják, hogy szabályozza a vagus ideget.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tipikus
tipikus zene
|
Az AVWF módszer hangmodulált zenét használ, amelyről úgy gondolják, hogy szabályozza a vagus ideget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom súlyosságának numerikus besorolási skálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom súlyosságának numerikus besorolási skálája 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Validált 11 pont 0-10-ig terjedő skála a páciens fájdalmának jelenlegi súlyosságának értékelésére.
A 0-s értékelés azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A 4 vagy annál magasabb pontszám klinikailag jelentős fájdalomszintnek számít.
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom súlyosságának numerikus besorolási skálája 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget euroQol-5D kérdőívvel mérjük.
Két részből áll, egy leíró és egy értékelési részből
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála értékeli. 14 elemet tartalmaz, amelyek leírják a depresszió (7 tétel) és a szorongás (7 elem) tüneteit.
A szorongás és a depresszió azonosítására fejlesztették ki nem pszichiátriai járóbetegeknél.
A HADS minden elemét 0-tól (nincs probléma) 3-ig (maximális szorongás) pontozzák.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Változás a kiindulási Pittsburgh alvásminőségi indexhez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét 19 egyedi elem mérésével értékeli, és 7 összetevőt hoz létre, amelyek egyetlen globális pontszámot adnak
|
Változás a kiindulási Pittsburgh alvásminőségi indexhez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Depressziós szorongás stressz skálák
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós szorongásos stressz skálákhoz képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Egy 42 elemből álló önbeszámoló műszer, amelyet a depresszió, a szorongás és a feszültség/stressz három kapcsolódó negatív érzelmi állapotának mérésére terveztek.
|
Változás a kiindulási depressziós szorongásos stressz skálákhoz képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Fájdalom rokkantsági index
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomcsillapítási indexhez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index egy olyan eszköz, amely méri, hogy a fájdalom milyen hatással van egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben.
Minimális index: 0; maximális index: 70; Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság
|
Változás a kiindulási fájdalomcsillapítási indexhez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Változás a kiindulási nyál kortizolszinthez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Immunoassay a nyálban lévő kortizol mennyiségi in vitro meghatározására
|
Változás a kiindulási nyál kortizolszinthez képest 10 beavatkozás után, 4 héttel az utolsó beavatkozás után és 3 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Likar, head of department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVWF 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína