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Função cardiovascular em sobreviventes de câncer

30 de março de 2022 atualizado por: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Papel terapêutico dos nitratos dietéticos na função cardiovascular em sobreviventes de câncer tratados com quimioterapia com antraciclina

O objetivo do projeto atual é entender o efeito dos nitratos dietéticos (via suco de beterraba), em sua capacidade de melhorar os parâmetros de saúde cardiovascular em sobreviventes de câncer com histórico de quimioterapia com antraciclina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer continua sendo uma das principais causas de morte na sociedade moderna, mas devido em parte ao aumento das taxas de detecção juntamente com terapias avançadas, das ≈230.000 pessoas recém-diagnosticadas com câncer de mama a cada ano, espera-se que aproximadamente 90% vivam além de 5 anos . Apesar da tendência de aumento da mortalidade relacionada ao câncer, os sobreviventes do câncer de mama têm um risco significativamente maior de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Como tal, a American Heart Association destacou recentemente a necessidade imediata de avaliar as mudanças na saúde e função cardiovascular nos estágios iniciais do tratamento do câncer.

Os mecanismos das terapias adjuvantes na função cardiovascular podem ser o resultado do aumento da geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) e estado redox alterado, especificamente o equilíbrio entre óxido nítrico e superóxido. Como tal, a suplementação com nitrato demonstrou atenuar a função ventricular induzida pela doxorrubicina (medicamento quimioterápico) em modelos animais. Esses dados implicam nitratos dietéticos como uma intervenção terapêutica potencial que poderia ser usada para melhorar a saúde cardiovascular em sobreviventes de câncer.

O suco de beterraba (BRJ) é um suplemento nutricional que tem sido estudado para examinar os efeitos potenciais dos nitratos dietéticos que afetam a vasodilatação. O aumento dos níveis de nitrato tem sido implicado em ajudar a aumentar a biodisponibilidade do óxido nítrico, que demonstrou melhorar a função cardiovascular em adultos mais velhos e naqueles com doença cardiovascular conhecida. A questão, no entanto, se o BRJ aumentará ou não a função cardiovascular em sobreviventes de câncer de mama ainda não foi determinada.

O principal objetivo da presente investigação é testar a hipótese de que a suplementação dietética de nitrato, via suco de beterraba, melhora os parâmetros de saúde cardiovascular em sobreviventes de câncer com histórico de tratamento quimioterápico com antraciclina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sobreviventes de câncer (pelo menos 1 ano após o tratamento)
  • Administração prévia de quimioterapia com antraciclina
  • remissão parcial/completa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Doença renal
  • Alto risco de pedras nos rins
  • hemocromatose diagnosticada
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de beterraba (nitrato dietético)
Nos 7 dias anteriores a cada sessão de teste, os participantes consumirão 140 ml por dia de suco de beterraba (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Reino Unido). Durante esse período, os participantes serão solicitados a se abster do uso de anti-séptico bucal, pois foi demonstrado que ele mata temporariamente as bactérias que facilitam a redução do nitrato em nitrito. Todos os participantes serão solicitados a abster-se de consumir suplementos antioxidantes (por exemplo, Vit E ou óleo de peixe) durante o estudo, pois podem afetar os resultados do estudo.
Após a randomização no dia 1, os indivíduos consumirão o nitrato ou a bebida sem nitrato por 7 dias com medições de resultados realizadas no dia 7. Após uma lavagem de 7 dias, os indivíduos consumirão a bebida cruzada por 7 dias com medidas de resultados realizadas no dia 21.
Comparador de Placebo: Suco de groselha preta (controle placebo)
Nos 7 dias anteriores a cada sessão de teste, os participantes consumirão 140 ml por dia de um placebo sem nitrato. Durante esse período, os participantes serão solicitados a se abster do uso de anti-séptico bucal, pois foi demonstrado que ele mata temporariamente as bactérias que facilitam a redução do nitrato em nitrito. Todos os participantes serão solicitados a abster-se de consumir suplementos antioxidantes (por exemplo, Vit E ou óleo de peixe) durante o estudo, pois podem afetar os resultados do estudo.
Após a randomização no dia 1, os indivíduos consumirão o nitrato ou a bebida sem nitrato por 7 dias com medições de resultados realizadas no dia 7. Após uma lavagem de 7 dias, os indivíduos consumirão a bebida cruzada por 7 dias com medidas de resultados realizadas no dia 21.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular esquerda
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
Função ventricular esquerda medida por ecocardiografia transtorácica
A mudança entre o dia 1 e o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função vascular
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
Função vascular medida como alterações na rigidez arterial e função endotelial.
A mudança entre o dia 1 e o dia 21
Alteração na pressão arterial
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
Pressão arterial local do membro medida em milímetros de mercúrio (mmHg) após as intervenções/braços do estudo
A mudança entre o dia 1 e o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro9264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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