- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03776149
Função cardiovascular em sobreviventes de câncer
Papel terapêutico dos nitratos dietéticos na função cardiovascular em sobreviventes de câncer tratados com quimioterapia com antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer continua sendo uma das principais causas de morte na sociedade moderna, mas devido em parte ao aumento das taxas de detecção juntamente com terapias avançadas, das ≈230.000 pessoas recém-diagnosticadas com câncer de mama a cada ano, espera-se que aproximadamente 90% vivam além de 5 anos . Apesar da tendência de aumento da mortalidade relacionada ao câncer, os sobreviventes do câncer de mama têm um risco significativamente maior de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV). Como tal, a American Heart Association destacou recentemente a necessidade imediata de avaliar as mudanças na saúde e função cardiovascular nos estágios iniciais do tratamento do câncer.
Os mecanismos das terapias adjuvantes na função cardiovascular podem ser o resultado do aumento da geração de espécies reativas de oxigênio (ROS) e estado redox alterado, especificamente o equilíbrio entre óxido nítrico e superóxido. Como tal, a suplementação com nitrato demonstrou atenuar a função ventricular induzida pela doxorrubicina (medicamento quimioterápico) em modelos animais. Esses dados implicam nitratos dietéticos como uma intervenção terapêutica potencial que poderia ser usada para melhorar a saúde cardiovascular em sobreviventes de câncer.
O suco de beterraba (BRJ) é um suplemento nutricional que tem sido estudado para examinar os efeitos potenciais dos nitratos dietéticos que afetam a vasodilatação. O aumento dos níveis de nitrato tem sido implicado em ajudar a aumentar a biodisponibilidade do óxido nítrico, que demonstrou melhorar a função cardiovascular em adultos mais velhos e naqueles com doença cardiovascular conhecida. A questão, no entanto, se o BRJ aumentará ou não a função cardiovascular em sobreviventes de câncer de mama ainda não foi determinada.
O principal objetivo da presente investigação é testar a hipótese de que a suplementação dietética de nitrato, via suco de beterraba, melhora os parâmetros de saúde cardiovascular em sobreviventes de câncer com histórico de tratamento quimioterápico com antraciclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sobreviventes de câncer (pelo menos 1 ano após o tratamento)
- Administração prévia de quimioterapia com antraciclina
- remissão parcial/completa
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Doença renal
- Alto risco de pedras nos rins
- hemocromatose diagnosticada
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de beterraba (nitrato dietético)
Nos 7 dias anteriores a cada sessão de teste, os participantes consumirão 140 ml por dia de suco de beterraba (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Reino Unido).
Durante esse período, os participantes serão solicitados a se abster do uso de anti-séptico bucal, pois foi demonstrado que ele mata temporariamente as bactérias que facilitam a redução do nitrato em nitrito.
Todos os participantes serão solicitados a abster-se de consumir suplementos antioxidantes (por exemplo, Vit E ou óleo de peixe) durante o estudo, pois podem afetar os resultados do estudo.
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Após a randomização no dia 1, os indivíduos consumirão o nitrato ou a bebida sem nitrato por 7 dias com medições de resultados realizadas no dia 7.
Após uma lavagem de 7 dias, os indivíduos consumirão a bebida cruzada por 7 dias com medidas de resultados realizadas no dia 21.
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Comparador de Placebo: Suco de groselha preta (controle placebo)
Nos 7 dias anteriores a cada sessão de teste, os participantes consumirão 140 ml por dia de um placebo sem nitrato.
Durante esse período, os participantes serão solicitados a se abster do uso de anti-séptico bucal, pois foi demonstrado que ele mata temporariamente as bactérias que facilitam a redução do nitrato em nitrito.
Todos os participantes serão solicitados a abster-se de consumir suplementos antioxidantes (por exemplo, Vit E ou óleo de peixe) durante o estudo, pois podem afetar os resultados do estudo.
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Após a randomização no dia 1, os indivíduos consumirão o nitrato ou a bebida sem nitrato por 7 dias com medições de resultados realizadas no dia 7.
Após uma lavagem de 7 dias, os indivíduos consumirão a bebida cruzada por 7 dias com medidas de resultados realizadas no dia 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função ventricular esquerda
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Função ventricular esquerda medida por ecocardiografia transtorácica
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A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função vascular
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Função vascular medida como alterações na rigidez arterial e função endotelial.
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A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Alteração na pressão arterial
Prazo: A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Pressão arterial local do membro medida em milímetros de mercúrio (mmHg) após as intervenções/braços do estudo
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A mudança entre o dia 1 e o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro9264
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