- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776149
Kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu
Terapeutická role dietních nitrátů na kardiovaskulární funkci u pacientů s rakovinou léčených antracyklinovou chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí v moderní společnosti, ale zčásti kvůli zvyšující se míře odhalení ve spojení s pokročilými terapiemi se z ≈230 000 lidí nově diagnostikovaných s rakovinou prsu každý rok očekává, že přibližně 90 % bude žít déle než 5 let. . Navzdory trendu ve zlepšení úmrtnosti související s rakovinou mají pacientky, které přežily rakovinu prsu, významně zvýšené riziko morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Americká srdeční asociace jako taková nedávno zdůraznila okamžitou potřebu vyhodnotit změny kardiovaskulárního zdraví a funkce v raných fázích léčby rakoviny.
Mechanismy adjuvantní terapie na kardiovaskulární funkce mohou být výsledkem zvýšené tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS) a změněného redoxního stavu, konkrétně rovnováhy mezi oxidem dusnatým a superoxidem. Ukázalo se, že suplementace dusičnanů jako taková zeslabuje komorovou funkci indukovanou doxorubicinem (lék na chemoterapii) na zvířecích modelech. Tyto údaje implikují dietní dusičnany jako jeden potenciální terapeutický zásah, který by mohl být použit ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Šťáva z červené řepy (BRJ) je výživový doplněk, který byl studován za účelem zkoumání potenciálních účinků dietních nitrátů ovlivňujících vazodilataci. Zvýšené hladiny dusičnanů přispívají ke zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kardiovaskulární funkce u starších dospělých a pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním. Otázka, zda BRJ posílí kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, však dosud nebyla stanovena.
Primárním cílem současného výzkumu je otestovat hypotézu, že suplementace dusičnanů ve stravě prostřednictvím šťávy z červené řepy zlepšuje parametry kardiovaskulárního zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu s antracyklinovou chemoterapií v anamnéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří přežili rakovinu (alespoň 1 rok po léčbě)
- Předchozí podávání antracyklinové chemoterapie
- částečná/úplná remise
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nemoc ledvin
- Vysoké riziko ledvinových kamenů
- Diagnostikovaná hemochromatóza
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy (dietní dusičnany)
Během 7 dnů před každým testováním účastníci zkonzumují 140 ml denně šťávy z červené řepy (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK).
Během této doby budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání antiseptické ústní vody, protože bylo prokázáno, že dočasně zabíjí bakterie, které usnadňují redukci dusičnanů na dusitany.
Všichni účastníci budou požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi konzumace jakýchkoli antioxidantů (např. Vit E nebo rybího oleje), protože mohou ovlivnit výsledky studie.
|
Po randomizaci v den 1 budou subjekty konzumovat buď nápoj bez dusičnanů, nebo nápoj bez dusičnanů po dobu 7 dnů s měřením výsledků provedeným v den 7.
Po 7denním vymývání budou subjekty konzumovat zkřížený nápoj po dobu 7 dnů s měřením výsledku provedeným v den 21.
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z černého rybízu (kontrola placeba)
Během 7 dnů před každým testovacím sezením účastníci zkonzumují 140 ml placeba ochuzeného o dusičnany denně.
Během této doby budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání antiseptické ústní vody, protože bylo prokázáno, že dočasně zabíjí bakterie, které usnadňují redukci dusičnanů na dusitany.
Všichni účastníci budou požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi konzumace jakýchkoli antioxidantů (např. Vit E nebo rybího oleje), protože mohou ovlivnit výsledky studie.
|
Po randomizaci v den 1 budou subjekty konzumovat buď nápoj bez dusičnanů, nebo nápoj bez dusičnanů po dobu 7 dnů s měřením výsledků provedeným v den 7.
Po 7denním vymývání budou subjekty konzumovat zkřížený nápoj po dobu 7 dnů s měřením výsledku provedeným v den 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce levé komory
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
Funkce levé komory měřená transtorakální echokardiografií
|
Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaskulární funkce
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
Cévní funkce měřená jako změny arteriální tuhosti a endoteliální funkce.
|
Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
Lokální krevní tlak končetiny měřený v milimetrech rtuti (mmHg) po studijních intervencích/pažích
|
Změna mezi dnem 1 a dnem 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro9264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .