Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu

30. března 2022 aktualizováno: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Terapeutická role dietních nitrátů na kardiovaskulární funkci u pacientů s rakovinou léčených antracyklinovou chemoterapií

Cílem tohoto projektu je porozumět vlivu dietních nitrátů (prostřednictvím šťávy z červené řepy) na jejich schopnost zlepšit parametry kardiovaskulárního zdraví u pacientů po rakovině s antracyklinovou chemoterapií v anamnéze.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí v moderní společnosti, ale zčásti kvůli zvyšující se míře odhalení ve spojení s pokročilými terapiemi se z ≈230 000 lidí nově diagnostikovaných s rakovinou prsu každý rok očekává, že přibližně 90 % bude žít déle než 5 let. . Navzdory trendu ve zlepšení úmrtnosti související s rakovinou mají pacientky, které přežily rakovinu prsu, významně zvýšené riziko morbidity a mortality na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Americká srdeční asociace jako taková nedávno zdůraznila okamžitou potřebu vyhodnotit změny kardiovaskulárního zdraví a funkce v raných fázích léčby rakoviny.

Mechanismy adjuvantní terapie na kardiovaskulární funkce mohou být výsledkem zvýšené tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS) a změněného redoxního stavu, konkrétně rovnováhy mezi oxidem dusnatým a superoxidem. Ukázalo se, že suplementace dusičnanů jako taková zeslabuje komorovou funkci indukovanou doxorubicinem (lék na chemoterapii) na zvířecích modelech. Tyto údaje implikují dietní dusičnany jako jeden potenciální terapeutický zásah, který by mohl být použit ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Šťáva z červené řepy (BRJ) je výživový doplněk, který byl studován za účelem zkoumání potenciálních účinků dietních nitrátů ovlivňujících vazodilataci. Zvýšené hladiny dusičnanů přispívají ke zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kardiovaskulární funkce u starších dospělých a pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním. Otázka, zda BRJ posílí kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, však dosud nebyla stanovena.

Primárním cílem současného výzkumu je otestovat hypotézu, že suplementace dusičnanů ve stravě prostřednictvím šťávy z červené řepy zlepšuje parametry kardiovaskulárního zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu s antracyklinovou chemoterapií v anamnéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří přežili rakovinu (alespoň 1 rok po léčbě)
  • Předchozí podávání antracyklinové chemoterapie
  • částečná/úplná remise

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nemoc ledvin
  • Vysoké riziko ledvinových kamenů
  • Diagnostikovaná hemochromatóza
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z červené řepy (dietní dusičnany)
Během 7 dnů před každým testováním účastníci zkonzumují 140 ml denně šťávy z červené řepy (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK). Během této doby budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání antiseptické ústní vody, protože bylo prokázáno, že dočasně zabíjí bakterie, které usnadňují redukci dusičnanů na dusitany. Všichni účastníci budou požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi konzumace jakýchkoli antioxidantů (např. Vit E nebo rybího oleje), protože mohou ovlivnit výsledky studie.
Po randomizaci v den 1 budou subjekty konzumovat buď nápoj bez dusičnanů, nebo nápoj bez dusičnanů po dobu 7 dnů s měřením výsledků provedeným v den 7. Po 7denním vymývání budou subjekty konzumovat zkřížený nápoj po dobu 7 dnů s měřením výsledku provedeným v den 21.
Komparátor placeba: Šťáva z černého rybízu (kontrola placeba)
Během 7 dnů před každým testovacím sezením účastníci zkonzumují 140 ml placeba ochuzeného o dusičnany denně. Během této doby budou účastníci požádáni, aby se zdrželi používání antiseptické ústní vody, protože bylo prokázáno, že dočasně zabíjí bakterie, které usnadňují redukci dusičnanů na dusitany. Všichni účastníci budou požádáni, aby se v průběhu studie zdrželi konzumace jakýchkoli antioxidantů (např. Vit E nebo rybího oleje), protože mohou ovlivnit výsledky studie.
Po randomizaci v den 1 budou subjekty konzumovat buď nápoj bez dusičnanů, nebo nápoj bez dusičnanů po dobu 7 dnů s měřením výsledků provedeným v den 7. Po 7denním vymývání budou subjekty konzumovat zkřížený nápoj po dobu 7 dnů s měřením výsledku provedeným v den 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce levé komory
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
Funkce levé komory měřená transtorakální echokardiografií
Změna mezi dnem 1 a dnem 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární funkce
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
Cévní funkce měřená jako změny arteriální tuhosti a endoteliální funkce.
Změna mezi dnem 1 a dnem 21
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 21
Lokální krevní tlak končetiny měřený v milimetrech rtuti (mmHg) po studijních intervencích/pažích
Změna mezi dnem 1 a dnem 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro9264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit