- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776149
Funzione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro
Ruolo terapeutico dei nitrati dietetici sulla funzione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia con antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro rimane una delle principali cause di morte nella società moderna, ma a causa in parte dell'aumento dei tassi di diagnosi e delle terapie avanzate, delle ≈230.000 nuove diagnosi di cancro al seno ogni anno, si prevede che circa il 90% vivrà oltre i 5 anni . Nonostante la tendenza al miglioramento della mortalità correlata al cancro, i sopravvissuti al cancro al seno hanno un rischio significativamente maggiore di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). In quanto tale, l'American Heart Association ha recentemente evidenziato la necessità immediata di valutare i cambiamenti nella salute e nella funzione cardiovascolare nelle prime fasi del trattamento del cancro.
I meccanismi delle terapie adiuvanti sulla funzione cardiovascolare possono essere il risultato di una maggiore generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e di uno stato redox alterato, in particolare l'equilibrio tra ossido nitrico e superossido. Pertanto, è stato dimostrato che l'integrazione di nitrati attenua la funzione ventricolare indotta dalla doxorubicina (farmaco chemioterapico) nei modelli animali. Questi dati implicano i nitrati nella dieta come un potenziale intervento terapeutico che potrebbe essere utilizzato per migliorare la salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro.
Il succo di barbabietola (BRJ) è un integratore alimentare che è stato studiato per esaminare i potenziali effetti dei nitrati alimentari che influenzano la vasodilatazione. L'aumento dei livelli di nitrati è stato implicato nell'aiutare ad aumentare la biodisponibilità dell'ossido nitrico, che ha dimostrato di migliorare la funzione cardiovascolare negli anziani e in quelli con malattie cardiovascolari note. La questione, tuttavia, se BRJ migliorerà o meno la funzione cardiovascolare nelle sopravvissute al cancro al seno deve ancora essere determinata.
Lo scopo principale dell'attuale indagine è testare l'ipotesi che l'integrazione alimentare di nitrati, tramite succo di barbabietola, migliori i parametri della salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro con una storia di trattamento con chemioterapia con antracicline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvissuti al cancro (almeno 1 anno dopo il trattamento)
- Precedente somministrazione di chemioterapia con antracicline
- remissione parziale/completa
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nefropatia
- Alto rischio di calcoli renali
- Emocromatosi diagnosticata
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di barbabietola (nitrato dietetico)
Nei 7 giorni precedenti ogni sessione di test, i partecipanti consumeranno 140 ml al giorno di succo di barbabietola (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Regno Unito).
Durante questo periodo verrà chiesto ai partecipanti di astenersi dall'uso di collutorio antisettico poiché è stato dimostrato che questo uccide temporaneamente i batteri che facilitano la riduzione del nitrato in nitrito.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare integratori antiossidanti (ad es. Vit E o olio di pesce) durante il corso dello studio poiché questi potrebbero influire sui risultati dello studio.
|
Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda priva di nitrati o nitrati per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 7.
Dopo un lavaggio di 7 giorni, i soggetti consumeranno quindi la bevanda crossover per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 21.
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Comparatore placebo: Succo di ribes nero (controllo con placebo)
Nei 7 giorni precedenti ogni sessione di test, i partecipanti consumeranno 140 ml al giorno di un placebo impoverito di nitrati.
Durante questo periodo verrà chiesto ai partecipanti di astenersi dall'uso di collutorio antisettico poiché è stato dimostrato che questo uccide temporaneamente i batteri che facilitano la riduzione del nitrato in nitrito.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare integratori antiossidanti (ad es. Vit E o olio di pesce) durante il corso dello studio poiché questi potrebbero influire sui risultati dello studio.
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Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda priva di nitrati o nitrati per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 7.
Dopo un lavaggio di 7 giorni, i soggetti consumeranno quindi la bevanda crossover per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
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Funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
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Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
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Funzione vascolare misurata come cambiamenti nella rigidità arteriosa e nella funzione endoteliale.
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Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
|
Pressione sanguigna locale dell'arto misurata in millimetri di mercurio (mmHg) a seguito di interventi/braccia dello studio
|
Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
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- Pro9264
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