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Funzione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro

30 marzo 2022 aggiornato da: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Ruolo terapeutico dei nitrati dietetici sulla funzione cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia con antracicline

Lo scopo del presente progetto è comprendere l'effetto dei nitrati alimentari (attraverso il succo di barbabietola) sulla sua capacità di migliorare i parametri della salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro con una storia di chemioterapia con antracicline.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro rimane una delle principali cause di morte nella società moderna, ma a causa in parte dell'aumento dei tassi di diagnosi e delle terapie avanzate, delle ≈230.000 nuove diagnosi di cancro al seno ogni anno, si prevede che circa il 90% vivrà oltre i 5 anni . Nonostante la tendenza al miglioramento della mortalità correlata al cancro, i sopravvissuti al cancro al seno hanno un rischio significativamente maggiore di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD). In quanto tale, l'American Heart Association ha recentemente evidenziato la necessità immediata di valutare i cambiamenti nella salute e nella funzione cardiovascolare nelle prime fasi del trattamento del cancro.

I meccanismi delle terapie adiuvanti sulla funzione cardiovascolare possono essere il risultato di una maggiore generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e di uno stato redox alterato, in particolare l'equilibrio tra ossido nitrico e superossido. Pertanto, è stato dimostrato che l'integrazione di nitrati attenua la funzione ventricolare indotta dalla doxorubicina (farmaco chemioterapico) nei modelli animali. Questi dati implicano i nitrati nella dieta come un potenziale intervento terapeutico che potrebbe essere utilizzato per migliorare la salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro.

Il succo di barbabietola (BRJ) è un integratore alimentare che è stato studiato per esaminare i potenziali effetti dei nitrati alimentari che influenzano la vasodilatazione. L'aumento dei livelli di nitrati è stato implicato nell'aiutare ad aumentare la biodisponibilità dell'ossido nitrico, che ha dimostrato di migliorare la funzione cardiovascolare negli anziani e in quelli con malattie cardiovascolari note. La questione, tuttavia, se BRJ migliorerà o meno la funzione cardiovascolare nelle sopravvissute al cancro al seno deve ancora essere determinata.

Lo scopo principale dell'attuale indagine è testare l'ipotesi che l'integrazione alimentare di nitrati, tramite succo di barbabietola, migliori i parametri della salute cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro con una storia di trattamento con chemioterapia con antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuti al cancro (almeno 1 anno dopo il trattamento)
  • Precedente somministrazione di chemioterapia con antracicline
  • remissione parziale/completa

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Nefropatia
  • Alto rischio di calcoli renali
  • Emocromatosi diagnosticata
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola (nitrato dietetico)
Nei 7 giorni precedenti ogni sessione di test, i partecipanti consumeranno 140 ml al giorno di succo di barbabietola (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Regno Unito). Durante questo periodo verrà chiesto ai partecipanti di astenersi dall'uso di collutorio antisettico poiché è stato dimostrato che questo uccide temporaneamente i batteri che facilitano la riduzione del nitrato in nitrito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare integratori antiossidanti (ad es. Vit E o olio di pesce) durante il corso dello studio poiché questi potrebbero influire sui risultati dello studio.
Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda priva di nitrati o nitrati per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 7. Dopo un lavaggio di 7 giorni, i soggetti consumeranno quindi la bevanda crossover per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 21.
Comparatore placebo: Succo di ribes nero (controllo con placebo)
Nei 7 giorni precedenti ogni sessione di test, i partecipanti consumeranno 140 ml al giorno di un placebo impoverito di nitrati. Durante questo periodo verrà chiesto ai partecipanti di astenersi dall'uso di collutorio antisettico poiché è stato dimostrato che questo uccide temporaneamente i batteri che facilitano la riduzione del nitrato in nitrito. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumare integratori antiossidanti (ad es. Vit E o olio di pesce) durante il corso dello studio poiché questi potrebbero influire sui risultati dello studio.
Dopo la randomizzazione il giorno 1, i soggetti consumeranno la bevanda priva di nitrati o nitrati per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 7. Dopo un lavaggio di 7 giorni, i soggetti consumeranno quindi la bevanda crossover per 7 giorni con misurazioni dei risultati eseguite il giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
Funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
Funzione vascolare misurata come cambiamenti nella rigidità arteriosa e nella funzione endoteliale.
Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21
Pressione sanguigna locale dell'arto misurata in millimetri di mercurio (mmHg) a seguito di interventi/braccia dello studio
Il passaggio dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro9264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di barbabietola

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