Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая функция у выживших после рака

30 марта 2022 г. обновлено: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Терапевтическая роль пищевых нитратов на сердечно-сосудистую функцию у выживших после рака, получавших антрациклиновую химиотерапию

Цель текущего проекта - понять влияние пищевых нитратов (через свекольный сок) на их способность улучшать параметры сердечно-сосудистого здоровья у выживших после рака с историей химиотерапии антрациклинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак остается одной из основных причин смерти в современном обществе, но отчасти из-за повышения уровня выявления в сочетании с передовыми методами лечения из ≈ 230 000 человек, у которых ежегодно диагностируют рак молочной железы, примерно 90%, как ожидается, проживут более 5 лет. . Несмотря на тенденцию к снижению смертности от рака, у выживших после рака молочной железы значительно повышен риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Таким образом, Американская кардиологическая ассоциация недавно подчеркнула неотложную необходимость оценки изменений в состоянии и функции сердечно-сосудистой системы на ранних стадиях лечения рака.

Механизмы адъювантной терапии на сердечно-сосудистую функцию могут быть результатом повышенного образования активных форм кислорода (АФК) и изменения окислительно-восстановительного статуса, особенно баланса между оксидом азота и супероксидом. Таким образом, было показано, что добавление нитратов ослабляет функцию желудочков, вызванную доксорубицином (химиотерапевтическим препаратом), на животных моделях. Эти данные указывают на то, что пищевые нитраты являются одним из потенциальных терапевтических средств, которые можно использовать для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у выживших после рака.

Свекольный сок (BRJ) представляет собой пищевую добавку, которая была изучена для изучения потенциального воздействия пищевых нитратов на вазодилатацию. Повышенный уровень нитратов способствует повышению биодоступности оксида азота, который, как было показано, улучшает сердечно-сосудистую функцию у пожилых людей и людей с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако вопрос о том, будет ли BRJ улучшать сердечно-сосудистую функцию у выживших после рака молочной железы, еще предстоит решить.

Основная цель текущего исследования — проверить гипотезу о том, что добавление нитратов в пищу через свекольный сок улучшает параметры сердечно-сосудистого здоровья у выживших после рака с историей химиотерапии антрациклинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выжившие после рака (не менее 1 года после лечения)
  • Предшествующее введение антрациклиновой химиотерапии
  • частичная/полная ремиссия

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Болезнь почек
  • Высокий риск образования камней в почках
  • Диагностированный гемохроматоз
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свекольный сок (пищевая нитрат)
В течение 7 дней, предшествующих каждой сессии тестирования, участники будут потреблять 140 мл в день свекольного сока (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ипсвич, Великобритания). В течение этого времени участников попросят воздержаться от использования антисептических средств для полоскания рта, поскольку было показано, что они временно убивают бактерии, способствующие восстановлению нитратов до нитритов. Всем участникам будет предложено воздержаться от употребления каких-либо добавок с антиоксидантами (например, витамина Е или рыбьего жира) в ходе исследования, поскольку они могут повлиять на результаты исследования.
Диетическая добавка: Свекольный сок
После рандомизации в 1-й день испытуемые будут потреблять либо нитратный, либо безнитратный напиток в течение 7 дней, а результаты будут измеряться на 7-й день. После 7-дневного вымывания испытуемые будут потреблять перекрестный напиток в течение 7 дней, а результаты будут измеряться на 21-й день.
Плацебо Компаратор: Сок черной смородины (плацебо-контроль)
В течение 7 дней, предшествующих каждому сеансу тестирования, участники будут потреблять 140 мл в день плацебо, обедненного нитратами. В течение этого времени участников попросят воздержаться от использования антисептических средств для полоскания рта, поскольку было показано, что они временно убивают бактерии, способствующие восстановлению нитратов до нитритов. Всем участникам будет предложено воздержаться от употребления каких-либо добавок с антиоксидантами (например, витамина Е или рыбьего жира) в ходе исследования, поскольку они могут повлиять на результаты исследования.
Диетическая добавка: Сок черной смородины
После рандомизации в 1-й день испытуемые будут потреблять либо нитратный, либо безнитратный напиток в течение 7 дней, а результаты будут измеряться на 7-й день. После 7-дневного вымывания испытуемые будут потреблять перекрестный напиток в течение 7 дней, а результаты будут измеряться на 21-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: Разница между 1 и 21 днем
Функция левого желудочка по данным трансторакальной эхокардиографии
Разница между 1 и 21 днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: Разница между 1 и 21 днем
Сосудистая функция оценивалась как изменения жесткости артерий и функции эндотелия.
Разница между 1 и 21 днем
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Разница между 1 и 21 днем
Местное артериальное давление на конечностях, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) после исследуемых вмешательств/рук
Разница между 1 и 21 днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro9264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свекольный сок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться