- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776149
Kardiovaskulær funksjon hos kreftoverlevere
Terapeutisk rolle av diettnitrater på kardiovaskulær funksjon hos kreftoverlevere behandlet med antracyklinkjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er fortsatt en av de ledende dødsårsakene i det moderne samfunn, men delvis på grunn av økende oppdagelsesgrad kombinert med avansert terapi, av de ≈230 000 menneskene som nylig blir diagnostisert med brystkreft hvert år, forventes omtrent 90 % å leve lenger enn 5 år . Til tross for trenden i forbedret kreftrelatert dødelighet, har brystkreftoverlevere en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) morbiditet og dødelighet. Som sådan har American Heart Association nylig fremhevet det umiddelbare behovet for å evaluere endringer i kardiovaskulær helse og funksjon i de tidlige stadiene av kreftbehandling.
Mekanismene til adjuvante terapier på kardiovaskulær funksjon kan være et resultat av økt generering av reaktive oksygenarter (ROS) og endret redoksstatus, spesielt balansen mellom nitrogenoksid og superoksid. Som sådan har nitrattilskudd vist seg å svekke Doxorubicin (kjemoterapimedikament)-indusert ventrikkelfunksjon i dyremodeller. Disse dataene impliserer diettnitrater som en potensiell terapeutisk intervensjon som kan brukes til å forbedre kardiovaskulær helse hos kreftoverlevere.
Rødbetejuice (BRJ) er et kosttilskudd som har blitt studert for å undersøke potensielle effekter av diettnitrater som påvirker vasodilatasjon. De økte nitratnivåene har vært involvert i å bidra til å øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, som har vist seg å forbedre kardiovaskulær funksjon hos eldre voksne og de med kjent kardiovaskulær sykdom. Spørsmålet om hvorvidt BRJ vil forbedre kardiovaskulær funksjon hos overlevende brystkreft er ennå ikke bestemt.
Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å teste hypotesen om at kosttilskudd av nitrat, via rødbetejuice, forbedrer parametere for kardiovaskulær helse hos kreftoverlevere med en historie med antracyklinkjemoterapibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftoverlevere (minst 1 år etter behandling)
- Tidligere administrering av antracyklin kjemoterapi
- delvis/fullstendig remisjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nyresykdom
- Høy risiko for nyrestein
- Diagnostisert hemokromatose
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetjuice (nitrat i kosten)
I løpet av de 7 dagene før hver testøkt, vil deltakerne innta 140 ml rødbetjuice per dag (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Storbritannia).
I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra bruk av antiseptisk munnvann, da dette har vist seg å midlertidig drepe bakteriene som letter reduksjonen av nitrat til nitritt.
Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å innta antioksidanttilskudd (f.eks. Vit E eller fiskeolje) i løpet av studien, da disse kan påvirke studiefunnene.
|
Etter randomisering på dag 1, vil forsøkspersonene innta enten nitrat- eller nitratfri drikke i 7 dager med utfallsmålinger utført på dag 7.
Etter en 7 dagers utvasking, vil forsøkspersonene konsumere crossover-drikken i 7 dager med utfallsmål utført på dag 21.
|
|
Placebo komparator: Solbærjuice (placebokontroll)
I løpet av de 7 dagene før hver testøkt, vil deltakerne innta 140 ml per dag av en nitratfattig placebo.
I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra bruk av antiseptisk munnvann, da dette har vist seg å midlertidig drepe bakteriene som letter reduksjonen av nitrat til nitritt.
Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å innta antioksidanttilskudd (f.eks. Vit E eller fiskeolje) i løpet av studien, da disse kan påvirke studiefunnene.
|
Etter randomisering på dag 1, vil forsøkspersonene innta enten nitrat- eller nitratfri drikke i 7 dager med utfallsmålinger utført på dag 7.
Etter en 7 dagers utvasking, vil forsøkspersonene konsumere crossover-drikken i 7 dager med utfallsmål utført på dag 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
Venstre ventrikkelfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
Vaskulær funksjon målt som endringer i arteriell stivhet og endotelfunksjon.
|
Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
Lokalt blodtrykk i ekstremiteter målt i millimeter kvikksølv (mmHg) etter studieintervensjoner/armer
|
Endringen mellom dag 1 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro9264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .