Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær funksjon hos kreftoverlevere

30. mars 2022 oppdatert av: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Terapeutisk rolle av diettnitrater på kardiovaskulær funksjon hos kreftoverlevere behandlet med antracyklinkjemoterapi

Målet med det nåværende prosjektet er å forstå effekten av diettnitrater (via rødbetejuice), på dens evne til å forbedre parametere for kardiovaskulær helse hos kreftoverlevere med en historie med antracyklinkjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er fortsatt en av de ledende dødsårsakene i det moderne samfunn, men delvis på grunn av økende oppdagelsesgrad kombinert med avansert terapi, av de ≈230 000 menneskene som nylig blir diagnostisert med brystkreft hvert år, forventes omtrent 90 % å leve lenger enn 5 år . Til tross for trenden i forbedret kreftrelatert dødelighet, har brystkreftoverlevere en betydelig økt risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) morbiditet og dødelighet. Som sådan har American Heart Association nylig fremhevet det umiddelbare behovet for å evaluere endringer i kardiovaskulær helse og funksjon i de tidlige stadiene av kreftbehandling.

Mekanismene til adjuvante terapier på kardiovaskulær funksjon kan være et resultat av økt generering av reaktive oksygenarter (ROS) og endret redoksstatus, spesielt balansen mellom nitrogenoksid og superoksid. Som sådan har nitrattilskudd vist seg å svekke Doxorubicin (kjemoterapimedikament)-indusert ventrikkelfunksjon i dyremodeller. Disse dataene impliserer diettnitrater som en potensiell terapeutisk intervensjon som kan brukes til å forbedre kardiovaskulær helse hos kreftoverlevere.

Rødbetejuice (BRJ) er et kosttilskudd som har blitt studert for å undersøke potensielle effekter av diettnitrater som påvirker vasodilatasjon. De økte nitratnivåene har vært involvert i å bidra til å øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, som har vist seg å forbedre kardiovaskulær funksjon hos eldre voksne og de med kjent kardiovaskulær sykdom. Spørsmålet om hvorvidt BRJ vil forbedre kardiovaskulær funksjon hos overlevende brystkreft er ennå ikke bestemt.

Hovedmålet med den nåværende undersøkelsen er å teste hypotesen om at kosttilskudd av nitrat, via rødbetejuice, forbedrer parametere for kardiovaskulær helse hos kreftoverlevere med en historie med antracyklinkjemoterapibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftoverlevere (minst 1 år etter behandling)
  • Tidligere administrering av antracyklin kjemoterapi
  • delvis/fullstendig remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nyresykdom
  • Høy risiko for nyrestein
  • Diagnostisert hemokromatose
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødbetjuice (nitrat i kosten)
I løpet av de 7 dagene før hver testøkt, vil deltakerne innta 140 ml rødbetjuice per dag (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Storbritannia). I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra bruk av antiseptisk munnvann, da dette har vist seg å midlertidig drepe bakteriene som letter reduksjonen av nitrat til nitritt. Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å innta antioksidanttilskudd (f.eks. Vit E eller fiskeolje) i løpet av studien, da disse kan påvirke studiefunnene.
Etter randomisering på dag 1, vil forsøkspersonene innta enten nitrat- eller nitratfri drikke i 7 dager med utfallsmålinger utført på dag 7. Etter en 7 dagers utvasking, vil forsøkspersonene konsumere crossover-drikken i 7 dager med utfallsmål utført på dag 21.
Placebo komparator: Solbærjuice (placebokontroll)
I løpet av de 7 dagene før hver testøkt, vil deltakerne innta 140 ml per dag av en nitratfattig placebo. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å avstå fra bruk av antiseptisk munnvann, da dette har vist seg å midlertidig drepe bakteriene som letter reduksjonen av nitrat til nitritt. Alle deltakere vil bli bedt om å avstå fra å innta antioksidanttilskudd (f.eks. Vit E eller fiskeolje) i løpet av studien, da disse kan påvirke studiefunnene.
Etter randomisering på dag 1, vil forsøkspersonene innta enten nitrat- eller nitratfri drikke i 7 dager med utfallsmålinger utført på dag 7. Etter en 7 dagers utvasking, vil forsøkspersonene konsumere crossover-drikken i 7 dager med utfallsmål utført på dag 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
Venstre ventrikkelfunksjon målt ved transthorax ekkokardiografi
Endringen mellom dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
Vaskulær funksjon målt som endringer i arteriell stivhet og endotelfunksjon.
Endringen mellom dag 1 og dag 21
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endringen mellom dag 1 og dag 21
Lokalt blodtrykk i ekstremiteter målt i millimeter kvikksølv (mmHg) etter studieintervensjoner/armer
Endringen mellom dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro9264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere