Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonitoiminta syövästä selviytyneillä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Ruokavalion nitraattien terapeuttinen rooli sydän- ja verisuonitoimintoihin syövästä selviytyneillä, joita hoidetaan antrasykliinikemoterapialla

Nykyisen projektin tavoitteena on ymmärtää ravinnon nitraattien vaikutusta (juurimehun kautta) sen kykyyn parantaa sydän- ja verisuoniterveyden parametreja syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on edelleen yksi johtavista kuolinsyistä nyky-yhteiskunnassa, mutta osittain lisääntyneen havaitsemisasteen ja kehittyneiden hoitojen ansiosta ≈ 230 000 ihmisestä, joilla äskettäin diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain, noin 90 %:n odotetaan elävän yli 5 vuotta. . Huolimatta syöpäkuolleisuuden paranemisesta, rintasyövästä selviytyneillä on merkittävästi lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) sairastuvuus ja kuolleisuus. Sellaisenaan American Heart Association on äskettäin korostanut välitöntä tarvetta arvioida muutoksia sydämen ja verisuonten terveydessä ja toiminnassa syövän hoidon alkuvaiheessa.

Sydän- ja verisuonitoimintojen adjuvanttihoitojen mekanismit voivat johtua lisääntyneestä reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumisesta ja muuttuneesta redox-tilasta, erityisesti typpioksidin ja superoksidin välisestä tasapainosta. Sellaisenaan nitraattilisän on osoitettu heikentävän doksorubisiinin (kemoterapialääkkeen) aiheuttamaa kammioiden toimintaa eläinmalleissa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että ravinnon nitraatit ovat yksi mahdollinen terapeuttinen interventio, jota voitaisiin käyttää parantamaan syöpää selviytyneiden sydän- ja verisuoniterveyttä.

Punajuurimehu (BRJ) on ravintolisä, jota on tutkittu ravinnon nitraattien mahdollisten vasodilataatioon vaikuttavien vaikutusten tutkimiseksi. Kohonneiden nitraattipitoisuuksien on osoitettu auttavan lisäämään typpioksidin biologista hyötyosuutta, minkä on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonitoimintaa vanhemmilla aikuisilla ja niillä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti. Kysymys siitä, parantaako BRJ sydän- ja verisuonitoimintaa rintasyövästä selviytyneillä vai ei, on kuitenkin vielä selvittämättä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että ravinnon nitraattilisä juurikasmehun kautta parantaa sydän- ja verisuoniterveyden parametreja syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syövästä selviytyneet (vähintään 1 vuosi hoidon jälkeen)
  • Aiempi antrasykliinikemoterapian antaminen
  • osittainen/täydellinen remissio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Munuaissairaus
  • Suuri munuaiskivien riski
  • Diagnosoitu hemokromatoosi
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punajuurimehu (ruokavalion nitraatti)
Kutakin testikertaa edeltävien 7 päivän aikana osallistujat kuluttavat 140 ml päivässä punajuurimehua (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK). Tänä aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään antiseptisen suuveden käytöstä, koska sen on osoitettu tappavan tilapäisesti bakteerit, jotka helpottavat nitraatin pelkistämistä nitriitiksi. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään kuluttamasta antioksidantteja (esim. E-vitamiinia tai kalaöljyä) tutkimuksen aikana, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat joko nitraattia tai nitraattitonta juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 7. 7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt nauttivat crossover-juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 21.
Placebo Comparator: Mustaherukkamehu (plasebokontrolli)
Kutakin testauskertaa edeltäneiden 7 päivän aikana osallistujat nauttivat 140 ml päivässä nitraattivajasta lumelääkettä. Tänä aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään antiseptisen suuveden käytöstä, koska sen on osoitettu tappavan tilapäisesti bakteerit, jotka helpottavat nitraatin pelkistämistä nitriitiksi. Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään kuluttamasta antioksidantteja (esim. E-vitamiinia tai kalaöljyä) tutkimuksen aikana, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat joko nitraattia tai nitraattitonta juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 7. 7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt nauttivat crossover-juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
Vasemman kammion toiminta mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
Verisuonten toiminta mitattuna valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutoksina.
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
Paikallinen raajan verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg) tutkimustoimenpiteiden/käsivarsien jälkeen
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro9264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa