- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03776149
Sydän- ja verisuonitoiminta syövästä selviytyneillä
Ruokavalion nitraattien terapeuttinen rooli sydän- ja verisuonitoimintoihin syövästä selviytyneillä, joita hoidetaan antrasykliinikemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on edelleen yksi johtavista kuolinsyistä nyky-yhteiskunnassa, mutta osittain lisääntyneen havaitsemisasteen ja kehittyneiden hoitojen ansiosta ≈ 230 000 ihmisestä, joilla äskettäin diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain, noin 90 %:n odotetaan elävän yli 5 vuotta. . Huolimatta syöpäkuolleisuuden paranemisesta, rintasyövästä selviytyneillä on merkittävästi lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) sairastuvuus ja kuolleisuus. Sellaisenaan American Heart Association on äskettäin korostanut välitöntä tarvetta arvioida muutoksia sydämen ja verisuonten terveydessä ja toiminnassa syövän hoidon alkuvaiheessa.
Sydän- ja verisuonitoimintojen adjuvanttihoitojen mekanismit voivat johtua lisääntyneestä reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumisesta ja muuttuneesta redox-tilasta, erityisesti typpioksidin ja superoksidin välisestä tasapainosta. Sellaisenaan nitraattilisän on osoitettu heikentävän doksorubisiinin (kemoterapialääkkeen) aiheuttamaa kammioiden toimintaa eläinmalleissa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että ravinnon nitraatit ovat yksi mahdollinen terapeuttinen interventio, jota voitaisiin käyttää parantamaan syöpää selviytyneiden sydän- ja verisuoniterveyttä.
Punajuurimehu (BRJ) on ravintolisä, jota on tutkittu ravinnon nitraattien mahdollisten vasodilataatioon vaikuttavien vaikutusten tutkimiseksi. Kohonneiden nitraattipitoisuuksien on osoitettu auttavan lisäämään typpioksidin biologista hyötyosuutta, minkä on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonitoimintaa vanhemmilla aikuisilla ja niillä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitauti. Kysymys siitä, parantaako BRJ sydän- ja verisuonitoimintaa rintasyövästä selviytyneillä vai ei, on kuitenkin vielä selvittämättä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että ravinnon nitraattilisä juurikasmehun kautta parantaa sydän- ja verisuoniterveyden parametreja syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syövästä selviytyneet (vähintään 1 vuosi hoidon jälkeen)
- Aiempi antrasykliinikemoterapian antaminen
- osittainen/täydellinen remissio
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Munuaissairaus
- Suuri munuaiskivien riski
- Diagnosoitu hemokromatoosi
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuurimehu (ruokavalion nitraatti)
Kutakin testikertaa edeltävien 7 päivän aikana osallistujat kuluttavat 140 ml päivässä punajuurimehua (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK).
Tänä aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään antiseptisen suuveden käytöstä, koska sen on osoitettu tappavan tilapäisesti bakteerit, jotka helpottavat nitraatin pelkistämistä nitriitiksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään kuluttamasta antioksidantteja (esim. E-vitamiinia tai kalaöljyä) tutkimuksen aikana, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
|
Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat joko nitraattia tai nitraattitonta juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 7.
7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt nauttivat crossover-juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 21.
|
|
Placebo Comparator: Mustaherukkamehu (plasebokontrolli)
Kutakin testauskertaa edeltäneiden 7 päivän aikana osallistujat nauttivat 140 ml päivässä nitraattivajasta lumelääkettä.
Tänä aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään antiseptisen suuveden käytöstä, koska sen on osoitettu tappavan tilapäisesti bakteerit, jotka helpottavat nitraatin pelkistämistä nitriitiksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään pidättäytymään kuluttamasta antioksidantteja (esim. E-vitamiinia tai kalaöljyä) tutkimuksen aikana, koska ne voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
|
Päivän 1 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt nauttivat joko nitraattia tai nitraattitonta juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 7.
7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt nauttivat crossover-juomaa 7 päivän ajan ja tulosmittaukset suoritetaan päivänä 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
Vasemman kammion toiminta mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla
|
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
Verisuonten toiminta mitattuna valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutoksina.
|
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
Paikallinen raajan verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg) tutkimustoimenpiteiden/käsivarsien jälkeen
|
Muutos päivän 1 ja päivän 21 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro9264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .