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Fonction cardiovasculaire chez les survivants du cancer

30 mars 2022 mis à jour par: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Rôle thérapeutique des nitrates alimentaires sur la fonction cardiovasculaire chez les survivants du cancer traités par chimiothérapie aux anthracyclines

L'objectif du projet actuel est de comprendre l'effet des nitrates alimentaires (via le jus de betterave), sur sa capacité à améliorer les paramètres de la santé cardiovasculaire chez les survivants du cancer ayant des antécédents de chimiothérapie aux anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer reste l'une des principales causes de décès dans la société moderne, mais en partie en raison de l'augmentation des taux de détection associée à des thérapies avancées, sur les ≈230 000 personnes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein chaque année, environ 90 % devraient vivre au-delà de 5 ans. . Malgré la tendance à l'amélioration de la mortalité liée au cancer, les survivantes du cancer du sein courent un risque significativement accru de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire (MCV). À ce titre, l'American Heart Association a récemment souligné le besoin immédiat d'évaluer les changements dans la santé et la fonction cardiovasculaires aux premiers stades du traitement du cancer.

Les mécanismes des thérapies adjuvantes sur la fonction cardiovasculaire peuvent être le résultat d'une génération accrue d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et d'un statut redox altéré, en particulier l'équilibre entre l'oxyde nitrique et le superoxyde. En tant que tel, il a été démontré que la supplémentation en nitrate atténue la fonction ventriculaire induite par la doxorubicine (médicament chimiothérapeutique) dans des modèles animaux. Ces données impliquent les nitrates alimentaires comme une intervention thérapeutique potentielle qui pourrait être utilisée pour améliorer la santé cardiovasculaire des survivants du cancer.

Le jus de betterave (BRJ) est un complément nutritionnel qui a été étudié pour examiner les effets potentiels des nitrates alimentaires sur la vasodilatation. L'augmentation des niveaux de nitrate a été impliquée dans l'augmentation de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction cardiovasculaire chez les personnes âgées et celles atteintes d'une maladie cardiovasculaire connue. La question, cependant, de savoir si la BRJ améliorera ou non la fonction cardiovasculaire chez les survivantes du cancer du sein reste à déterminer.

L'objectif principal de l'enquête actuelle est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation alimentaire en nitrate, via le jus de betterave, améliore les paramètres de santé cardiovasculaire chez les survivants du cancer ayant des antécédents de traitement par chimiothérapie aux anthracyclines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • survivants du cancer (au moins 1 an après le traitement)
  • Administration préalable d'une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • rémission partielle/complète

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Maladie du rein
  • Risque élevé de calculs rénaux
  • Hémochromatose diagnostiquée
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave (nitrate alimentaire)
Au cours des 7 jours précédant chaque session de test, les participants consommeront 140 ml par jour de jus de betterave (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Royaume-Uni). Pendant ce temps, les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser un rince-bouche antiseptique car il a été démontré qu'il tue temporairement les bactéries qui facilitent la réduction du nitrate en nitrite. Il sera demandé à tous les participants de s'abstenir de consommer des suppléments d'antioxydants (par exemple, de la vitamine E ou de l'huile de poisson) au cours de l'étude, car ceux-ci pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
Complément alimentaire: Jus de betterave
Après la randomisation le jour 1, les sujets consommeront la boisson nitrique ou sans nitrate pendant 7 jours avec des mesures de résultats effectuées le jour 7. Après un lavage de 7 jours, les sujets consommeront ensuite la boisson croisée pendant 7 jours avec des mesures de résultats effectuées le jour 21.
Comparateur placebo: Jus de cassis (contrôle placebo)
Au cours des 7 jours précédant chaque session de test, les participants consommeront 140 ml par jour d'un placebo appauvri en nitrate. Pendant ce temps, les participants seront invités à s'abstenir d'utiliser un rince-bouche antiseptique car il a été démontré qu'il tue temporairement les bactéries qui facilitent la réduction du nitrate en nitrite. Il sera demandé à tous les participants de s'abstenir de consommer des suppléments d'antioxydants (par exemple, de la vitamine E ou de l'huile de poisson) au cours de l'étude, car ceux-ci pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
Complément alimentaire: Jus de cassis
Après la randomisation le jour 1, les sujets consommeront la boisson nitrique ou sans nitrate pendant 7 jours avec des mesures de résultats effectuées le jour 7. Après un lavage de 7 jours, les sujets consommeront ensuite la boisson croisée pendant 7 jours avec des mesures de résultats effectuées le jour 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: Le changement entre le jour 1 et le jour 21
Fonction ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
Le changement entre le jour 1 et le jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Le changement entre le jour 1 et le jour 21
Fonction vasculaire mesurée en tant que modifications de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale.
Le changement entre le jour 1 et le jour 21
Changement de la pression artérielle
Délai: Le changement entre le jour 1 et le jour 21
Pression artérielle locale des membres mesurée en millimètres de mercure (mmHg) après les interventions/bras de l'étude
Le changement entre le jour 1 et le jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro9264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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