Herz-Kreislauf-Funktion bei Krebsüberlebenden
Therapeutische Rolle von diätetischen Nitraten auf die kardiovaskuläre Funktion bei Krebsüberlebenden, die mit einer Anthrazyklin-Chemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs bleibt eine der häufigsten Todesursachen in der modernen Gesellschaft, aber teilweise aufgrund steigender Erkennungsraten in Verbindung mit fortschrittlichen Therapien wird erwartet, dass etwa 90 % der ≈ 230.000 Menschen, bei denen jedes Jahr neu Brustkrebs diagnostiziert wird, länger als 5 Jahre leben . Trotz des Trends zu einer verbesserten krebsbedingten Sterblichkeit haben Brustkrebsüberlebende ein deutlich erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Daher hat die American Heart Association kürzlich die unmittelbare Notwendigkeit hervorgehoben, Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheit und Funktion in den frühen Stadien der Krebsbehandlung zu bewerten.
Die Mechanismen adjuvanter Therapien auf die kardiovaskuläre Funktion können das Ergebnis einer erhöhten Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und eines veränderten Redoxstatus sein, insbesondere des Gleichgewichts zwischen Stickstoffmonoxid und Superoxid. Als solches wurde gezeigt, dass eine Nitratergänzung die durch Doxorubicin (Chemotherapeutikum) induzierte ventrikuläre Funktion in Tiermodellen abschwächt. Diese Daten implizieren diätetische Nitrate als eine mögliche therapeutische Intervention, die zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Krebsüberlebenden eingesetzt werden könnte.
Rote-Bete-Saft (BRJ) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das untersucht wurde, um mögliche Auswirkungen von Nitraten in der Nahrung auf die Vasodilatation zu untersuchen. Die erhöhten Nitratspiegel wurden mit der Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid in Verbindung gebracht, die nachweislich die Herz-Kreislauf-Funktion bei älteren Erwachsenen und Personen mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung verbessern. Die Frage, ob BRJ die kardiovaskuläre Funktion bei Brustkrebsüberlebenden verbessern wird, muss jedoch noch geklärt werden.
Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, dass eine diätetische Nitratergänzung über Rote-Bete-Saft die Parameter der kardiovaskulären Gesundheit bei Krebsüberlebenden mit Anthrazyklin-Chemotherapie in der Vorgeschichte verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsüberlebende (mindestens 1 Jahr nach der Behandlung)
- Vorherige Verabreichung einer Anthrazyklin-Chemotherapie
- teilweise/vollständige Remission
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Nierenerkrankung
- Hohes Risiko für Nierensteine
- Hämochromatose diagnostiziert
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rote-Bete-Saft (Nahrungsnitrat)
In den 7 Tagen vor jeder Testsitzung konsumieren die Teilnehmer täglich 140 ml Rote-Bete-Saft (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK).
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, auf die Verwendung von antiseptischen Mundwässern zu verzichten, da diese nachweislich vorübergehend die Bakterien abtöten, die die Reduktion von Nitrat zu Nitrit erleichtern.
Alle Teilnehmer werden gebeten, im Verlauf der Studie keine antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vit E oder Fischöl) zu sich zu nehmen, da diese die Studienergebnisse beeinflussen können.
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Nach der Randomisierung an Tag 1 konsumieren die Probanden 7 Tage lang entweder das Nitrat oder das nitratfreie Getränk, wobei die Ergebnismessungen am 7. Tag durchgeführt werden.
Nach einer 7-tägigen Auswaschung konsumieren die Probanden dann 7 Tage lang das Crossover-Getränk, wobei die Ergebnismessungen am 21. Tag durchgeführt werden.
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Placebo-Komparator: Schwarzer Johannisbeersaft (Placebokontrolle)
In den 7 Tagen vor jeder Testsitzung nehmen die Teilnehmer täglich 140 ml eines nitratarmen Placebos zu sich.
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, auf die Verwendung von antiseptischen Mundspülungen zu verzichten, da diese nachweislich vorübergehend die Bakterien abtöten, die die Reduktion von Nitrat zu Nitrit erleichtern.
Alle Teilnehmer werden gebeten, im Verlauf der Studie keine antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vit E oder Fischöl) zu sich zu nehmen, da diese die Studienergebnisse beeinflussen können.
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Nach der Randomisierung an Tag 1 konsumieren die Probanden 7 Tage lang entweder das Nitrat oder das nitratfreie Getränk, wobei die Ergebnismessungen am 7. Tag durchgeführt werden.
Nach einer 7-tägigen Auswaschung konsumieren die Probanden dann 7 Tage lang das Crossover-Getränk, wobei die Ergebnismessungen am 21. Tag durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Linksventrikuläre Funktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie
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Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Gefßfunktion gemessen als Änderungen der arteriellen Steifigkeit und der Endothelfunktion.
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Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Lokaler Extremitätenblutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) nach Studieneingriffen/Armen
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Der Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro9264
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