Función cardiovascular en sobrevivientes de cáncer
Papel terapéutico de los nitratos en la dieta sobre la función cardiovascular en sobrevivientes de cáncer tratados con quimioterapia con antraciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte en la sociedad moderna, pero debido en parte a las crecientes tasas de detección junto con terapias avanzadas, de las ≈230 000 personas a las que se les diagnostica cáncer de mama cada año, se espera que aproximadamente el 90 % viva más de 5 años . A pesar de la tendencia en la mejora de la mortalidad relacionada con el cáncer, los sobrevivientes de cáncer de mama tienen un riesgo significativamente mayor de morbilidad y mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV). Como tal, la American Heart Association ha destacado recientemente la necesidad inmediata de evaluar los cambios en la salud y función cardiovascular en las primeras etapas del tratamiento del cáncer.
Los mecanismos de las terapias adyuvantes sobre la función cardiovascular pueden ser el resultado de una mayor generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y un estado redox alterado, específicamente el equilibrio entre el óxido nítrico y el superóxido. Como tal, se ha demostrado que la suplementación con nitrato atenúa la función ventricular inducida por doxorrubicina (fármaco de quimioterapia) en modelos animales. Estos datos implican a los nitratos dietéticos como una posible intervención terapéutica que podría usarse para mejorar la salud cardiovascular en los sobrevivientes de cáncer.
El jugo de remolacha (BRJ) es un suplemento nutricional que se ha estudiado para examinar los efectos potenciales de los nitratos en la dieta que afectan la vasodilatación. El aumento de los niveles de nitrato se ha implicado en ayudar a aumentar la biodisponibilidad del óxido nítrico, que se ha demostrado que mejora la función cardiovascular en adultos mayores y en aquellos con enfermedades cardiovasculares conocidas. Sin embargo, aún no se ha determinado la cuestión de si BRJ mejorará o no la función cardiovascular en las sobrevivientes de cáncer de mama.
El objetivo principal de la investigación actual es probar la hipótesis de que la suplementación con nitrato en la dieta, a través del jugo de remolacha, mejora los parámetros de salud cardiovascular en sobrevivientes de cáncer con antecedentes de tratamiento de quimioterapia con antraciclinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer (al menos 1 año después del tratamiento)
- Administración previa de quimioterapia con antraciclinas
- remisión parcial/completa
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Nefropatía
- Alto riesgo de cálculos renales
- Hemocromatosis diagnosticada
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de remolacha (nitrato dietético)
Durante los 7 días anteriores a cada sesión de prueba, los participantes consumirán 140 ml por día de jugo de remolacha (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Reino Unido).
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar enjuague bucal antiséptico, ya que se ha demostrado que mata temporalmente las bacterias que facilitan la reducción de nitrato a nitrito.
Se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de consumir suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina E o aceite de pescado) durante el curso del estudio, ya que estos pueden afectar los hallazgos del estudio.
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Después de la aleatorización en el día 1, los sujetos consumirán la bebida con nitrato o sin nitrato durante 7 días y las mediciones de resultados se realizarán el día 7.
Después de un lavado de 7 días, los sujetos consumirán la bebida cruzada durante 7 días y las medidas de resultado se realizarán el día 21.
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Comparador de placebos: Jugo de grosella negra (control de placebo)
Durante los 7 días anteriores a cada sesión de prueba, los participantes consumirán 140 ml por día de un placebo sin nitrato.
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar enjuague bucal antiséptico, ya que se ha demostrado que mata temporalmente las bacterias que facilitan la reducción de nitrato a nitrito.
Se les pedirá a todos los participantes que se abstengan de consumir suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina E o aceite de pescado) durante el curso del estudio, ya que estos pueden afectar los hallazgos del estudio.
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Después de la aleatorización en el día 1, los sujetos consumirán la bebida con nitrato o sin nitrato durante 7 días y las mediciones de resultados se realizarán el día 7.
Después de un lavado de 7 días, los sujetos consumirán la bebida cruzada durante 7 días y las medidas de resultado se realizarán el día 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: El cambio entre el día 1 y el día 21
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Función ventricular izquierda medida por ecocardiografía transtorácica
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El cambio entre el día 1 y el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: El cambio entre el día 1 y el día 21
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Función vascular medida como cambios en la rigidez arterial y la función endotelial.
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El cambio entre el día 1 y el día 21
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: El cambio entre el día 1 y el día 21
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Presión arterial local de las extremidades medida en milímetros de mercurio (mmHg) después de las intervenciones/brazos del estudio
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El cambio entre el día 1 y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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