Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire functie bij overlevenden van kanker

30 maart 2022 bijgewerkt door: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Therapeutische rol van nitraten in de voeding op de cardiovasculaire functie bij overlevenden van kanker behandeld met anthracycline-chemotherapie

Het doel van het huidige project is om inzicht te krijgen in het effect van nitraten in de voeding (via bietensap) op het vermogen ervan om parameters van de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij overlevenden van kanker met een voorgeschiedenis van anthracycline-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken in de moderne samenleving, maar gedeeltelijk als gevolg van toenemende opsporingspercentages in combinatie met geavanceerde therapieën, wordt verwacht dat van de ≈230.000 mensen die jaarlijks nieuwe borstkanker krijgen, ongeveer 90% ouder wordt dan 5 jaar . Ondanks de trend in verbeterde kankergerelateerde mortaliteit, lopen overlevenden van borstkanker een significant verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten (HVZ). Als zodanig heeft de American Heart Association onlangs gewezen op de onmiddellijke noodzaak om veranderingen in de cardiovasculaire gezondheid en functie in de vroege stadia van de behandeling van kanker te evalueren.

De mechanismen van adjuvante therapieën op de cardiovasculaire functie kunnen het gevolg zijn van een verhoogde vorming van reactieve zuurstofspecies (ROS) en een veranderde redoxstatus, met name de balans tussen stikstofmonoxide en superoxide. Als zodanig is aangetoond dat nitraatsuppletie de door doxorubicine (chemotherapie) geïnduceerde ventriculaire functie in diermodellen verzwakt. Deze gegevens impliceren voedingsnitraten als een potentiële therapeutische interventie die zou kunnen worden gebruikt om de cardiovasculaire gezondheid bij overlevenden van kanker te verbeteren.

Bietensap (BRJ) is een voedingssupplement dat is bestudeerd om de mogelijke effecten van voedingsnitraten op vasodilatatie te onderzoeken. De verhoogde nitraatgehaltes zijn betrokken bij het helpen verhogen van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide, waarvan is aangetoond dat ze de cardiovasculaire functie verbeteren bij oudere volwassenen en mensen met bekende hart- en vaatziekten. De vraag of BRJ de cardiovasculaire functie bij overlevenden van borstkanker al dan niet zal verbeteren, moet echter nog worden bepaald.

Het primaire doel van het huidige onderzoek is het testen van de hypothese dat nitraatsuppletie via de voeding, via bietensap, de parameters van de cardiovasculaire gezondheid verbetert bij overlevenden van kanker met een voorgeschiedenis van chemotherapie met anthracycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overlevenden van kanker (minstens 1 jaar na de behandeling)
  • Voorafgaande toediening van chemotherapie met anthracycline
  • gedeeltelijke/volledige remissie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Nierziekte
  • Hoog risico op nierstenen
  • Gediagnosticeerde hemochromatose
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bietensap (voedingsnitraat)
Gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke testsessie consumeren de deelnemers 140 ml bietensap per dag (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, VK). Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd om af te zien van het gebruik van antiseptisch mondwater, omdat is aangetoond dat dit tijdelijk de bacteriën doodt die de reductie van nitraat naar nitriet vergemakkelijken. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende het onderzoek geen antioxidanten (bijv. vitamine E of visolie) te consumeren, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
Voedingssupplement: Rode bietensap
Na randomisatie op dag 1 consumeren de proefpersonen gedurende 7 dagen de nitraat- of nitraatvrije drank, waarbij de resultaatmetingen op dag 7 worden uitgevoerd. Na een wash-out van 7 dagen consumeren proefpersonen vervolgens de crossover-drank gedurende 7 dagen met resultaatmetingen uitgevoerd op dag 21.
Placebo-vergelijker: Zwarte bessensap (placebocontrole)
Gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke testsessie consumeren de deelnemers 140 ml per dag van een nitraatarme placebo. Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd om af te zien van het gebruik van antiseptisch mondwater, omdat is aangetoond dat dit tijdelijk de bacteriën doodt die de reductie van nitraat naar nitriet vergemakkelijken. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende het onderzoek geen antioxidanten (bijv. vitamine E of visolie) te consumeren, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
Voedingssupplement: Zwarte bessen Sap
Na randomisatie op dag 1 consumeren de proefpersonen gedurende 7 dagen de nitraat- of nitraatvrije drank, waarbij de resultaatmetingen op dag 7 worden uitgevoerd. Na een wash-out van 7 dagen consumeren proefpersonen vervolgens de crossover-drank gedurende 7 dagen met resultaatmetingen uitgevoerd op dag 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: De verandering tussen dag 1 en dag 21
Linkerventrikelfunctie zoals gemeten met transthoracale echocardiografie
De verandering tussen dag 1 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: De verandering tussen dag 1 en dag 21
Vasculaire functie gemeten als veranderingen in arteriële stijfheid en endotheliale functie.
De verandering tussen dag 1 en dag 21
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De verandering tussen dag 1 en dag 21
Lokale ledemaatbloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg) na studie-interventies/armen
De verandering tussen dag 1 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro9264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren