癌症幸存者的心血管功能
2022年3月30日 更新者：Carl Ade, M.S., Ph.D.、Kansas State University
膳食硝酸盐对接受蒽环类化疗的癌症幸存者心血管功能的治疗作用
当前项目的目的是了解膳食硝酸盐（通过甜菜根汁）对其改善具有蒽环类化疗史的癌症幸存者心血管健康参数的影响。
研究概览
详细说明
癌症仍然是现代社会的主要死因之一，但部分由于检测率的提高以及先进的治疗方法，每年新诊断出乳腺癌的约 230,000 人中，预计约 90% 的人能活 5 年以上. 尽管癌症相关死亡率有改善的趋势，但乳腺癌幸存者患心血管疾病 (CVD) 发病率和死亡率的风险显着增加。 因此，美国心脏协会最近强调迫切需要在癌症治疗的早期阶段评估心血管健康和功能的变化。
心血管功能辅助治疗的机制可能是活性氧 (ROS) 生成增加和氧化还原状态改变的结果，特别是一氧化氮和超氧化物之间的平衡。 因此，已证明在动物模型中补充硝酸盐可减弱多柔比星（化疗药物）诱导的心室功能。 这些数据暗示饮食中的硝酸盐是一种潜在的治疗干预措施，可用于改善癌症幸存者的心血管健康。
甜菜根汁 (BRJ) 是一种营养补充剂，已被研究用于检查膳食硝酸盐影响血管舒张的潜在影响。 增加的硝酸盐水平与帮助增加一氧化氮的生物利用度有关，这已被证明可以改善老年人和已知心血管疾病患者的心血管功能。 然而，BRJ 是否会增强乳腺癌幸存者的心血管功能的问题尚待确定。
当前调查的主要目的是检验以下假设：通过甜菜根汁补充膳食硝酸盐可改善有蒽环类化疗史的癌症幸存者的心血管健康参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国、66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症幸存者（治疗后至少 1 年）
- 既往接受过蒽环类化疗
- 部分/完全缓解
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 肾脏疾病
- 肾结石的高风险
- 确诊血色素沉着症
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甜菜根汁（膳食硝酸盐）
在每次测试前的 7 天内，参与者每天将消耗 140 毫升甜菜根汁（Beet It (HeartBeet Ltd.)，英国伊普斯威奇）。
在此期间，将要求参与者放弃使用抗菌漱口水，因为这已被证明可以暂时杀死促进硝酸盐还原为亚硝酸盐的细菌。
所有参与者将被要求在研究过程中避免服用任何抗氧化剂（例如维生素 E 或鱼油）补充剂，因为这些可能会影响研究结果。
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在第 1 天随机分组后，受试者将饮用硝酸盐或不含硝酸盐的饮料 7 天，并在第 7 天进行结果测量。
在 7 天的清除后，受试者将饮用交叉饮料 7 天，并在第 21 天进行结果测量。
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安慰剂比较：黑加仑汁（安慰剂对照）
在每次测试之前的 7 天内，参与者每天将消耗 140 毫升的硝酸盐耗尽安慰剂。
在此期间，将要求参与者放弃使用抗菌漱口水，因为这已被证明可以暂时杀死促进硝酸盐还原为亚硝酸盐的细菌。
所有参与者将被要求在研究过程中避免服用任何抗氧化剂（例如维生素 E 或鱼油）补充剂，因为这些可能会影响研究结果。
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在第 1 天随机分组后，受试者将饮用硝酸盐或不含硝酸盐的饮料 7 天，并在第 7 天进行结果测量。
在 7 天的清除后，受试者将饮用交叉饮料 7 天，并在第 21 天进行结果测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室功能的变化
大体时间：第 1 天和第 21 天之间的变化
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经胸超声心动图测量的左心室功能
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第 1 天和第 21 天之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能改变
大体时间：第 1 天和第 21 天之间的变化
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血管功能测量为动脉硬度和内皮功能的变化。
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第 1 天和第 21 天之间的变化
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血压变化
大体时间：第 1 天和第 21 天之间的变化
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研究干预/手臂后以毫米汞柱 (mmHg) 测量的局部肢体血压
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第 1 天和第 21 天之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro9264
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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