- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776149
암 생존자의 심혈관 기능
안트라사이클린 화학요법으로 치료받은 암 생존자의 심혈관 기능에 대한 식이 질산염의 치료적 역할
연구 개요
상세 설명
암은 현대 사회에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이지만 부분적으로는 첨단 치료법과 결합된 발견률 증가로 인해 매년 새로 유방암 진단을 받는 약 230,000명의 사람들 중 약 90%가 5년 이상 살 것으로 예상됩니다. . 암 관련 사망률이 개선되는 추세에도 불구하고 유방암 생존자는 심혈관 질환(CVD) 이환율과 사망률의 위험이 상당히 증가합니다. 이와 같이 미국 심장 협회는 최근 암 치료의 초기 단계에서 심혈관 건강 및 기능의 변화를 평가할 즉각적인 필요성을 강조했습니다.
심혈관 기능에 대한 보조 요법의 메커니즘은 반응성 산소 종(ROS)의 생성 증가와 산화환원 상태, 특히 산화질소와 과산화물 사이의 균형 변화의 결과일 수 있습니다. 따라서 질산염 보충은 동물 모델에서 독소루비신(화학요법 약물) 유도 심실 기능을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 식이 질산염이 암 생존자의 심혈관 건강을 개선하는 데 사용할 수 있는 하나의 잠재적인 치료 개입임을 시사합니다.
비트 뿌리 주스(BRJ)는 혈관 확장에 영향을 미치는 식이성 질산염의 잠재적 영향을 조사하기 위해 연구된 영양 보충제입니다. 증가된 질산염 수치는 산화질소의 생체 이용률을 높이는 데 도움이 되며, 이는 노인과 알려진 심혈관 질환이 있는 사람들의 심혈관 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 BRJ가 유방암 생존자의 심혈관 기능을 향상시킬지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
현재 조사의 주요 목표는 비트 뿌리 주스를 통한 식이 질산염 보충이 안트라사이클린 화학요법 치료의 이력이 있는 암 생존자의 심혈관 건강 매개변수를 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 생존자(치료 후 최소 1년)
- 안트라사이클린 화학요법의 사전 투여
- 부분/완전 완화
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 신장 질환
- 신장 결석의 높은 위험
- 진단된 혈색소침착증
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트 주스(식이성 질산염)
각 테스트 세션 전 7일 동안 참가자는 매일 140ml의 비트 주스(Beet It(HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK)를 섭취합니다.
이 시간 동안 참가자는 질산염을 아질산염으로 환원시키는 박테리아를 일시적으로 죽이는 것으로 나타났기 때문에 방부제 사용을 자제해야 합니다.
모든 참가자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 연구가 진행되는 동안 항산화제(예: Vit E 또는 Fish Oil) 보충제 섭취를 자제해야 합니다.
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1일째 무작위 배정 후 피험자는 7일 동안 질산염 또는 무질산염 음료를 섭취하고 결과 측정은 7일째에 수행됩니다.
7일 세척 후 피험자는 7일 동안 크로스오버 음료를 섭취하고 21일에 결과 측정을 수행합니다.
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위약 비교기: 블랙 커런트 주스(위약 대조군)
각 테스트 세션 전 7일 동안 참가자는 질산염이 고갈된 위약을 하루 140ml 섭취합니다.
이 시간 동안 참가자는 질산염을 아질산염으로 환원시키는 박테리아를 일시적으로 죽이는 것으로 나타났기 때문에 방부제 사용을 자제해야 합니다.
모든 참가자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 연구가 진행되는 동안 항산화제(예: Vit E 또는 Fish Oil) 보충제 섭취를 자제해야 합니다.
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1일째 무작위 배정 후 피험자는 7일 동안 질산염 또는 무질산염 음료를 섭취하고 결과 측정은 7일째에 수행됩니다.
7일 세척 후 피험자는 7일 동안 크로스오버 음료를 섭취하고 21일에 결과 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능의 변화
기간: 1일과 21일 사이의 변화
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 기능
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1일과 21일 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능의 변화
기간: 1일과 21일 사이의 변화
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동맥 경화 및 내피 기능의 변화로 측정된 혈관 기능.
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1일과 21일 사이의 변화
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혈압의 변화
기간: 1일과 21일 사이의 변화
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연구 개입/팔에 따라 수은 밀리미터(mmHg)로 측정된 국소 사지 혈압
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1일과 21일 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro9264
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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