Szív- és érrendszeri funkciók ráktúlélőknél
Az étrendi nitrátok terápiás szerepe a szív- és érrendszeri működésben antraciklin kemoterápiával kezelt ráktúlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák továbbra is az egyik vezető halálok a modern társadalomban, de részben a fejlett terápiákkal párosuló kimutatási arány növekedése miatt az évente újonnan emlőrákkal diagnosztizált ≈230 000 ember körülbelül 90%-a várhatóan 5 évnél tovább fog élni. . A rákkal összefüggő mortalitás javulásának tendenciája ellenére az emlőrákot túlélőknél jelentősen megnövekszik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) morbiditása és mortalitása. Ennek megfelelően az American Heart Association a közelmúltban kiemelte, hogy azonnali szükség van a szív- és érrendszer egészségében és működésében bekövetkezett változások értékelésére a rákkezelés korai szakaszában.
A kardiovaszkuláris funkciót kiváltó adjuváns terápiák mechanizmusa a reaktív oxigénfajták (ROS) megnövekedett képződésének és a megváltozott redox állapotnak, különösen a nitrogén-monoxid és a szuperoxid egyensúlyának az eredménye. Mint ilyen, a nitrát-kiegészítésről kimutatták, hogy gyengíti a doxorubicin (kemoterápiás gyógyszer) által kiváltott kamrai funkciót állatmodellekben. Ezek az adatok azt feltételezik, hogy az étrendi nitrátok az egyik lehetséges terápiás beavatkozás, amely felhasználható a rákos túlélők szív- és érrendszeri egészségének javítására.
A céklalé (BRJ) egy táplálék-kiegészítő, amelyet az étrendi nitrátok értágulatot érintő lehetséges hatásainak vizsgálatára tanulmányoztak. A megnövekedett nitrátszint hozzájárult a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségének növeléséhez, amelyről kimutatták, hogy javítja a szív- és érrendszeri funkciókat idősebb felnőtteknél és ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél. Azt a kérdést azonban, hogy a BRJ fokozza-e a szív- és érrendszeri funkciót az emlőrákot túlélőknél, még nem határozták meg.
A jelen vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az étrendi nitrát-kiegészítés répa-gyökérlével javítja a szív- és érrendszeri egészségi paramétereket az antraciklin kemoterápiás kezelésben részesült ráktúlélőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákot túlélők (legalább 1 évvel a kezelés után)
- Antraciklin kemoterápia előzetes beadása
- részleges/teljes remisszió
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Vesebetegség
- Magas a vesekő kockázata
- Diagnosztizált hemochromatosis
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé (diétás nitrát)
Az egyes teszteket megelőző 7 nap során a résztvevők napi 140 ml céklalevet fogyasztanak el (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Egyesült Királyság).
Ez idő alatt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az antiszeptikus szájvíz használatától, mivel kimutatták, hogy ez átmenetileg elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek elősegítik a nitrát nitritté redukálását.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a vizsgálat során tartózkodjon bármilyen antioxidáns (például E-vitamin vagy halolaj) kiegészítők fogyasztásától, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
|
Az 1. napon történt véletlenszerű besorolást követően az alanyok nitrátot vagy nitrátmentes italt fogyasztanak 7 napon keresztül, az eredménymérést a 7. napon végezték el.
A 7 napos kimosást követően az alanyok 7 napon keresztül fogyasztják a crossover italt, az eredmény mérését a 21. napon kell elvégezni.
|
|
Placebo Comparator: Fekete ribizlilé (placebo kontroll)
Az egyes teszteket megelőző 7 nap során a résztvevők napi 140 ml nitrátszegény placebót fogyasztanak.
Ez idő alatt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az antiszeptikus szájvíz használatától, mivel kimutatták, hogy ez átmenetileg elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek elősegítik a nitrát nitritté redukálását.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a vizsgálat során tartózkodjon bármilyen antioxidáns (például E-vitamin vagy halolaj) kiegészítők fogyasztásától, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
|
Az 1. napon történt véletlenszerű besorolást követően az alanyok nitrátot vagy nitrátmentes italt fogyasztanak 7 napon keresztül, az eredménymérést a 7. napon végezték el.
A 7 napos kimosást követően az alanyok 7 napon keresztül fogyasztják a crossover italt, az eredmény mérését a 21. napon kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal kamra működésében
Időkeret: Változás az 1. és a 21. nap között
|
A bal kamra működése transzthoracalis echokardiográfiával mérve
|
Változás az 1. és a 21. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érrendszerben
Időkeret: Változás az 1. és a 21. nap között
|
Az érfunkció az artériás merevség és az endothel funkció változásaiként mérve.
|
Változás az 1. és a 21. nap között
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás az 1. és a 21. nap között
|
Helyi végtagvérnyomás higanymilliméterben (Hgmm) mérve a vizsgálati beavatkozásokat/karokat követően
|
Változás az 1. és a 21. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro9264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .