Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja sercowo-naczyniowa u osób, które przeżyły raka

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Terapeutyczna rola azotanów w diecie na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka, leczonych chemioterapią antracyklinami

Celem obecnego projektu jest poznanie wpływu dietetycznych azotanów (poprzez sok z buraków) na ich zdolność do poprawy parametrów zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej z chemioterapią antracyklinową w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów we współczesnym społeczeństwie, ale częściowo ze względu na rosnące wskaźniki wykrywalności w połączeniu z zaawansowanymi terapiami, z około 230 000 osób, u których każdego roku zdiagnozowano raka piersi, około 90% ma żyć dłużej niż 5 lat . Pomimo tendencji do poprawy śmiertelności związanej z rakiem, osoby, które przeżyły raka piersi, są znacznie bardziej narażone na zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W związku z tym American Heart Association zwróciło niedawno uwagę na pilną potrzebę oceny zmian w zdrowiu i funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego we wczesnych stadiach leczenia raka.

Mechanizmy terapii adjuwantowych na czynność układu sercowo-naczyniowego mogą wynikać ze zwiększonej generacji reaktywnych form tlenu (ROS) i zmienionego stanu redoks, a konkretnie równowagi między tlenkiem azotu a nadtlenkiem. Jako taka wykazano, że suplementacja azotanami osłabia funkcję komór wywołaną przez doksorubicynę (lek chemioterapeutyczny) w modelach zwierzęcych. Dane te sugerują, że azotany w diecie są jedną z potencjalnych interwencji terapeutycznych, które można wykorzystać do poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka.

Sok z buraków (BRJ) to suplement diety, który został przebadany w celu zbadania potencjalnego wpływu azotanów w diecie na rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zwiększone poziomy azotanów są zaangażowane w zwiększanie biodostępności tlenku azotu, co, jak wykazano, poprawia funkcje układu krążenia u osób starszych i osób ze stwierdzoną chorobą układu krążenia. Jednak kwestia, czy BRJ poprawi czynność układu sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka piersi, nie została jeszcze ustalona.

Głównym celem obecnego badania jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja azotanów w diecie, poprzez sok z buraków, poprawia parametry zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób, które pokonały chorobę nowotworową po chemioterapii antracyklinami w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które przeżyły raka (co najmniej 1 rok po leczeniu)
  • Uprzednie podanie chemioterapii antracyklinami
  • częściowa/całkowita remisja

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Choroba nerek
  • Wysokie ryzyko kamieni nerkowych
  • Zdiagnozowana hemochromatoza
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z buraków (azotan dietetyczny)
W ciągu 7 dni poprzedzających każdą sesję testową uczestnicy spożywali dziennie 140 ml soku z buraków (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Wielka Brytania). W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej, ponieważ wykazano, że tymczasowo zabija on bakterie, które ułatwiają redukcję azotanów do azotynów. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek suplementów zawierających przeciwutleniacze (np. witaminy E lub oleju rybiego) w trakcie badania, ponieważ mogą one wpłynąć na wyniki badania.
Suplement diety: Sok z buraków
Po randomizacji w dniu 1, badani będą spożywać napój azotanowy lub bezazotanowy przez 7 dni, a pomiary wyników zostaną przeprowadzone w dniu 7. Po 7-dniowym wypłukiwaniu badani będą następnie spożywać napój mieszany przez 7 dni, a pomiary wyników przeprowadza się w dniu 21.
Komparator placebo: Sok z czarnej porzeczki (kontrola placebo)
W ciągu 7 dni poprzedzających każdą sesję testową uczestnicy będą spożywać dziennie 140 ml placebo zubożonego w azotany. W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej, ponieważ wykazano, że tymczasowo zabija on bakterie, które ułatwiają redukcję azotanów do azotynów. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek suplementów zawierających przeciwutleniacze (np. witaminy E lub oleju rybiego) w trakcie badania, ponieważ mogą one wpłynąć na wyniki badania.
Suplement diety: Sok z czarnej porzeczki
Po randomizacji w dniu 1, badani będą spożywać napój azotanowy lub bezazotanowy przez 7 dni, a pomiary wyników zostaną przeprowadzone w dniu 7. Po 7-dniowym wypłukiwaniu badani będą następnie spożywać napój mieszany przez 7 dni, a pomiary wyników przeprowadza się w dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 21
Czynność lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Zmiana między dniem 1 a dniem 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 21
Czynność naczyniowa mierzona jako zmiany sztywności tętnic i funkcji śródbłonka.
Zmiana między dniem 1 a dniem 21
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 21
Miejscowe ciśnienie krwi w kończynach mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) po interwencjach/ramionach badania
Zmiana między dniem 1 a dniem 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro9264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj