- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776149
Kardiovaskulär funktion hos canceröverlevande
Dietnitraternas terapeutiska roll på kardiovaskulär funktion hos canceröverlevande som behandlas med antracyklinkemoterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är fortfarande en av de vanligaste dödsorsakerna i det moderna samhället, men delvis på grund av ökande upptäcktsfrekvens i kombination med avancerad terapi, förväntas cirka 90 % av de ≈230 000 personer som nyligen diagnostiseras med bröstcancer varje år leva längre än 5 år . Trots trenden med förbättrad cancerrelaterad dödlighet löper överlevande från bröstcancer en signifikant ökad risk för morbiditet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD). Som sådan har American Heart Association nyligen framhållit det omedelbara behovet av att utvärdera förändringar i kardiovaskulär hälsa och funktion i de tidiga stadierna av cancerbehandling.
Mekanismerna för adjuvanta terapier på kardiovaskulär funktion kan vara resultatet av ökad generering av reaktiva syreämnen (ROS) och förändrad redoxstatus, särskilt balansen mellan kväveoxid och superoxid. Som sådan har nitrattillskott visat sig dämpa Doxorubicin (kemoterapiläkemedel)-inducerad ventrikulär funktion i djurmodeller. Dessa data implicerar dietära nitrater som en potentiell terapeutisk intervention som kan användas för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos canceröverlevande.
Rödbetsjuice (BRJ) är ett näringstillskott som har studerats för att undersöka potentiella effekter av dietära nitrater som påverkar vasodilatation. De ökade nitratnivåerna har varit inblandade i att hjälpa till att öka biotillgängligheten av kväveoxid, vilket har visat sig förbättra kardiovaskulär funktion hos äldre vuxna och de med känd kardiovaskulär sjukdom. Frågan om huruvida BRJ kommer att förbättra kardiovaskulär funktion hos bröstcanceröverlevande eller inte är ännu inte fastställd.
Det primära syftet med den aktuella utredningen är att testa hypotesen att kosttillskott av nitrat, via rödbetsjuice, förbättrar parametrar för kardiovaskulär hälsa hos canceröverlevande med en historia av antracyklinkemoterapibehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- canceröverlevande (minst 1 år efter behandling)
- Tidigare administrering av antracyklinkemoterapi
- partiell/fullständig remission
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Njursjukdom
- Hög risk för njursten
- Diagnostiserat hemokromatos
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rödbetsjuice (dietnitrat)
Under de 7 dagarna före varje testtillfälle kommer deltagarna att konsumera 140 ml rödbetsjuice per dag (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Storbritannien).
Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att använda antiseptisk munvatten eftersom detta har visat sig tillfälligt döda de bakterier som underlättar reduktionen av nitrat till nitrit.
Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att konsumera några antioxidanter (t.ex. E-vitamin eller fiskolja) kosttillskott under studiens gång eftersom dessa kan påverka studiens resultat.
|
Efter randomisering på dag 1 kommer försökspersonerna att konsumera antingen den nitrat- eller den nitratfria drycken i 7 dagar med resultatmätningar utförda på dag 7.
Efter en 7 dagars tvättning kommer försökspersonerna sedan att konsumera crossover-drycken i 7 dagar med resultatmätningar som utförs på dag 21.
|
|
Placebo-jämförare: Svarta vinbärsjuice (placebokontroll)
Under de 7 dagarna som föregår varje testtillfälle kommer deltagarna att konsumera 140 ml per dag av en nitratfattig placebo.
Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att använda antiseptisk munvatten eftersom detta har visat sig tillfälligt döda de bakterier som underlättar reduktionen av nitrat till nitrit.
Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att konsumera några antioxidanter (t.ex. E-vitamin eller fiskolja) kosttillskott under studiens gång eftersom dessa kan påverka studiens resultat.
|
Efter randomisering på dag 1 kommer försökspersonerna att konsumera antingen den nitrat- eller den nitratfria drycken i 7 dagar med resultatmätningar utförda på dag 7.
Efter en 7 dagars tvättning kommer försökspersonerna sedan att konsumera crossover-drycken i 7 dagar med resultatmätningar som utförs på dag 21.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänstra kammarens funktion
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
Vänsterkammarfunktion mätt med transthorax ekokardiografi
|
Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
Vaskulär funktion mätt som förändringar i artärstelhet och endotelfunktion.
|
Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
Lokalt blodtryck i extremiteterna mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) efter studieinterventioner/armar
|
Förändringen mellan dag 1 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro9264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .