Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär funktion hos canceröverlevande

30 mars 2022 uppdaterad av: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Dietnitraternas terapeutiska roll på kardiovaskulär funktion hos canceröverlevande som behandlas med antracyklinkemoterapi

Syftet med det aktuella projektet är att förstå effekten av dietnitrater (via rödbetsjuice), på dess förmåga att förbättra parametrar för kardiovaskulär hälsa hos canceröverlevande med en historia av antracyklinkemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer är fortfarande en av de vanligaste dödsorsakerna i det moderna samhället, men delvis på grund av ökande upptäcktsfrekvens i kombination med avancerad terapi, förväntas cirka 90 % av de ≈230 000 personer som nyligen diagnostiseras med bröstcancer varje år leva längre än 5 år . Trots trenden med förbättrad cancerrelaterad dödlighet löper överlevande från bröstcancer en signifikant ökad risk för morbiditet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD). Som sådan har American Heart Association nyligen framhållit det omedelbara behovet av att utvärdera förändringar i kardiovaskulär hälsa och funktion i de tidiga stadierna av cancerbehandling.

Mekanismerna för adjuvanta terapier på kardiovaskulär funktion kan vara resultatet av ökad generering av reaktiva syreämnen (ROS) och förändrad redoxstatus, särskilt balansen mellan kväveoxid och superoxid. Som sådan har nitrattillskott visat sig dämpa Doxorubicin (kemoterapiläkemedel)-inducerad ventrikulär funktion i djurmodeller. Dessa data implicerar dietära nitrater som en potentiell terapeutisk intervention som kan användas för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos canceröverlevande.

Rödbetsjuice (BRJ) är ett näringstillskott som har studerats för att undersöka potentiella effekter av dietära nitrater som påverkar vasodilatation. De ökade nitratnivåerna har varit inblandade i att hjälpa till att öka biotillgängligheten av kväveoxid, vilket har visat sig förbättra kardiovaskulär funktion hos äldre vuxna och de med känd kardiovaskulär sjukdom. Frågan om huruvida BRJ kommer att förbättra kardiovaskulär funktion hos bröstcanceröverlevande eller inte är ännu inte fastställd.

Det primära syftet med den aktuella utredningen är att testa hypotesen att kosttillskott av nitrat, via rödbetsjuice, förbättrar parametrar för kardiovaskulär hälsa hos canceröverlevande med en historia av antracyklinkemoterapibehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • canceröverlevande (minst 1 år efter behandling)
  • Tidigare administrering av antracyklinkemoterapi
  • partiell/fullständig remission

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Njursjukdom
  • Hög risk för njursten
  • Diagnostiserat hemokromatos
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rödbetsjuice (dietnitrat)
Under de 7 dagarna före varje testtillfälle kommer deltagarna att konsumera 140 ml rödbetsjuice per dag (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, Storbritannien). Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att använda antiseptisk munvatten eftersom detta har visat sig tillfälligt döda de bakterier som underlättar reduktionen av nitrat till nitrit. Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att konsumera några antioxidanter (t.ex. E-vitamin eller fiskolja) kosttillskott under studiens gång eftersom dessa kan påverka studiens resultat.
Efter randomisering på dag 1 kommer försökspersonerna att konsumera antingen den nitrat- eller den nitratfria drycken i 7 dagar med resultatmätningar utförda på dag 7. Efter en 7 dagars tvättning kommer försökspersonerna sedan att konsumera crossover-drycken i 7 dagar med resultatmätningar som utförs på dag 21.
Placebo-jämförare: Svarta vinbärsjuice (placebokontroll)
Under de 7 dagarna som föregår varje testtillfälle kommer deltagarna att konsumera 140 ml per dag av en nitratfattig placebo. Under denna tid kommer deltagarna att uppmanas att avstå från att använda antiseptisk munvatten eftersom detta har visat sig tillfälligt döda de bakterier som underlättar reduktionen av nitrat till nitrit. Alla deltagare kommer att uppmanas att avstå från att konsumera några antioxidanter (t.ex. E-vitamin eller fiskolja) kosttillskott under studiens gång eftersom dessa kan påverka studiens resultat.
Efter randomisering på dag 1 kommer försökspersonerna att konsumera antingen den nitrat- eller den nitratfria drycken i 7 dagar med resultatmätningar utförda på dag 7. Efter en 7 dagars tvättning kommer försökspersonerna sedan att konsumera crossover-drycken i 7 dagar med resultatmätningar som utförs på dag 21.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänstra kammarens funktion
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
Vänsterkammarfunktion mätt med transthorax ekokardiografi
Förändringen mellan dag 1 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
Vaskulär funktion mätt som förändringar i artärstelhet och endotelfunktion.
Förändringen mellan dag 1 och dag 21
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändringen mellan dag 1 och dag 21
Lokalt blodtryck i extremiteterna mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) efter studieinterventioner/armar
Förändringen mellan dag 1 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro9264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera