- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776149
Kardiovaskulær funktion hos kræftoverlevere
Diætnitraters terapeutiske rolle på kardiovaskulær funktion hos kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er fortsat en af de førende dødsårsager i det moderne samfund, men til dels på grund af stigende opdagelsesrater kombineret med avancerede terapier, forventes ca. 90% af de ≈230.000 mennesker, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft hvert år, at leve mere end 5 år. . På trods af tendensen i forbedret kræftrelateret dødelighed, har brystkræftoverlevere en signifikant øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) morbiditet og dødelighed. Som sådan har American Heart Association for nylig fremhævet det umiddelbare behov for at evaluere ændringer i kardiovaskulær sundhed og funktion i de tidlige stadier af kræftbehandling.
Mekanismerne for adjuverende terapier på kardiovaskulær funktion kan være resultatet af øget dannelse af reaktive oxygenarter (ROS) og ændret redoxstatus, specifikt balancen mellem nitrogenoxid og superoxid. Som sådan har nitrattilskud vist sig at svække Doxorubicin (kemoterapilægemiddel)-induceret ventrikulær funktion i dyremodeller. Disse data implicerer diætnitrater som en potentiel terapeutisk intervention, der kunne bruges til at forbedre kardiovaskulær sundhed hos kræftoverlevere.
Rødbedejuice (BRJ) er et kosttilskud, der er blevet undersøgt for at undersøge potentielle virkninger af diætnitrater, der påvirker vasodilatation. De øgede nitratniveauer har været involveret i at hjælpe med at øge biotilgængeligheden af nitrogenoxid, som har vist sig at forbedre kardiovaskulær funktion hos ældre voksne og dem med kendt kardiovaskulær sygdom. Spørgsmålet om, hvorvidt BRJ vil forbedre kardiovaskulær funktion hos brystkræftoverlevere, er dog endnu ikke afgjort.
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at kosttilskud af nitrat via roe-rodjuice forbedrer parametrene for kardiovaskulær sundhed hos kræftoverlevere med en historie med antracyklin kemoterapibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftoverlevere (mindst 1 år efter behandling)
- Forudgående administration af antracyklin kemoterapi
- delvis/fuldstændig remission
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Nyre sygdom
- Høj risiko for nyresten
- Diagnosticeret hæmokromatose
- Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuice (diætnitrat)
I løbet af de 7 dage forud for hver testsession vil deltagerne indtage 140 ml rødbedejuice om dagen (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK).
I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at afstå fra brug af antiseptisk mundskyl, da dette har vist sig midlertidigt at dræbe de bakterier, der letter reduktionen af nitrat til nitrit.
Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at indtage antioxidanttilskud (f.eks. Vit E eller fiskeolie) i løbet af undersøgelsen, da disse kan påvirke undersøgelsens resultater.
|
Efter randomisering på dag 1 vil forsøgspersonerne indtage enten den nitrat- eller den nitratfrie drik i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 7.
Efter en 7 dages udvaskning indtager forsøgspersonerne crossover-drikken i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 21.
|
|
Placebo komparator: Solbærjuice (placebokontrol)
I løbet af de 7 dage forud for hver testsession vil deltagerne indtage 140 ml om dagen af en nitrat-depleteret placebo.
I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at afstå fra brug af antiseptisk mundskyl, da dette har vist sig midlertidigt at dræbe de bakterier, der letter reduktionen af nitrat til nitrit.
Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at indtage antioxidanttilskud (f.eks. Vit E eller fiskeolie) i løbet af undersøgelsen, da disse kan påvirke undersøgelsens resultater.
|
Efter randomisering på dag 1 vil forsøgspersonerne indtage enten den nitrat- eller den nitratfrie drik i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 7.
Efter en 7 dages udvaskning indtager forsøgspersonerne crossover-drikken i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
Venstre ventrikelfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
Vaskulær funktion målt som ændringer i arteriel stivhed og endotelfunktion.
|
Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
Lokalt blodtryk i ekstremiteterne målt i millimeter kviksølv (mmHg) efter undersøgelsesinterventioner/arme
|
Skiftet mellem dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro9264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .