Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær funktion hos kræftoverlevere

30. marts 2022 opdateret af: Carl Ade, M.S., Ph.D., Kansas State University

Diætnitraters terapeutiske rolle på kardiovaskulær funktion hos kræftoverlevere behandlet med antracyklin kemoterapi

Formålet med det aktuelle projekt er at forstå effekten af ​​diætnitrater (via roe-rodjuice) på dets evne til at forbedre parametre for kardiovaskulær sundhed hos kræftoverlevere med en historie med antracyklin kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er fortsat en af ​​de førende dødsårsager i det moderne samfund, men til dels på grund af stigende opdagelsesrater kombineret med avancerede terapier, forventes ca. 90% af de ≈230.000 mennesker, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft hvert år, at leve mere end 5 år. . På trods af tendensen i forbedret kræftrelateret dødelighed, har brystkræftoverlevere en signifikant øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) morbiditet og dødelighed. Som sådan har American Heart Association for nylig fremhævet det umiddelbare behov for at evaluere ændringer i kardiovaskulær sundhed og funktion i de tidlige stadier af kræftbehandling.

Mekanismerne for adjuverende terapier på kardiovaskulær funktion kan være resultatet af øget dannelse af reaktive oxygenarter (ROS) og ændret redoxstatus, specifikt balancen mellem nitrogenoxid og superoxid. Som sådan har nitrattilskud vist sig at svække Doxorubicin (kemoterapilægemiddel)-induceret ventrikulær funktion i dyremodeller. Disse data implicerer diætnitrater som en potentiel terapeutisk intervention, der kunne bruges til at forbedre kardiovaskulær sundhed hos kræftoverlevere.

Rødbedejuice (BRJ) er et kosttilskud, der er blevet undersøgt for at undersøge potentielle virkninger af diætnitrater, der påvirker vasodilatation. De øgede nitratniveauer har været involveret i at hjælpe med at øge biotilgængeligheden af ​​nitrogenoxid, som har vist sig at forbedre kardiovaskulær funktion hos ældre voksne og dem med kendt kardiovaskulær sygdom. Spørgsmålet om, hvorvidt BRJ vil forbedre kardiovaskulær funktion hos brystkræftoverlevere, er dog endnu ikke afgjort.

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at kosttilskud af nitrat via roe-rodjuice forbedrer parametrene for kardiovaskulær sundhed hos kræftoverlevere med en historie med antracyklin kemoterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræftoverlevere (mindst 1 år efter behandling)
  • Forudgående administration af antracyklin kemoterapi
  • delvis/fuldstændig remission

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Nyre sygdom
  • Høj risiko for nyresten
  • Diagnosticeret hæmokromatose
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbedejuice (diætnitrat)
I løbet af de 7 dage forud for hver testsession vil deltagerne indtage 140 ml rødbedejuice om dagen (Beet It (HeartBeet Ltd.), Ipswich, UK). I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at afstå fra brug af antiseptisk mundskyl, da dette har vist sig midlertidigt at dræbe de bakterier, der letter reduktionen af ​​nitrat til nitrit. Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at indtage antioxidanttilskud (f.eks. Vit E eller fiskeolie) i løbet af undersøgelsen, da disse kan påvirke undersøgelsens resultater.
Efter randomisering på dag 1 vil forsøgspersonerne indtage enten den nitrat- eller den nitratfrie drik i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 7. Efter en 7 dages udvaskning indtager forsøgspersonerne crossover-drikken i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 21.
Placebo komparator: Solbærjuice (placebokontrol)
I løbet af de 7 dage forud for hver testsession vil deltagerne indtage 140 ml om dagen af ​​en nitrat-depleteret placebo. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at afstå fra brug af antiseptisk mundskyl, da dette har vist sig midlertidigt at dræbe de bakterier, der letter reduktionen af ​​nitrat til nitrit. Alle deltagere vil blive bedt om at afstå fra at indtage antioxidanttilskud (f.eks. Vit E eller fiskeolie) i løbet af undersøgelsen, da disse kan påvirke undersøgelsens resultater.
Efter randomisering på dag 1 vil forsøgspersonerne indtage enten den nitrat- eller den nitratfrie drik i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 7. Efter en 7 dages udvaskning indtager forsøgspersonerne crossover-drikken i 7 dage med resultatmålinger udført på dag 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
Venstre ventrikelfunktion målt ved transthorax ekkokardiografi
Skiftet mellem dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
Vaskulær funktion målt som ændringer i arteriel stivhed og endotelfunktion.
Skiftet mellem dag 1 og dag 21
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skiftet mellem dag 1 og dag 21
Lokalt blodtryk i ekstremiteterne målt i millimeter kviksølv (mmHg) efter undersøgelsesinterventioner/arme
Skiftet mellem dag 1 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro9264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner