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非アルコール性脂肪肝疾患の成人に 6 週間同時投与した PF-05221304 および PF-06865571 の薬力学、安全性および忍容性を評価する研究。

2020年9月2日更新者：Pfizer

第 2A 相、無作為化、二重盲検 (スポンサーオープン)、プラセボ対照、並行群間試験で、PF-05221304 および PF-06865571 の薬力学、安全性、忍容性を評価し、非アルコール性脂肪の成人に 6 週間同時投与肝臓疾患（NAFLD）

この研究は、PF 05221304 単独、PF 06865571 単独、PF 05221304 と PF 06865571 の同時投与、またはプラセボが NAFLD 患者の全肝脂肪に及ぼす影響を評価することです。さらに、この研究では、成人における PF 05221304 単独、PF 06865571 単独、およびプラセボの投与と比較して、PF 05221304 と PF 06865571 の同時投与の安全性と忍容性を、選択された薬力学 (PD)/探索的パラメーターへの影響とともに評価します。 NAFLDで。

調査の概要

状態

完了

条件

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93301
    - Franco Felizarta, MD
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Westside Medical Associates of Los Angeles
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - ProSciento, Inc.
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - National Research Institute - Wilshire
  - Montclair、California、アメリカ、91763
    - Catalina Research Institute, LLC
- Florida
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Floridian Clinical Research, LLC
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33024
    - Research Centers of America, LLC
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Pharmax Research Clinic
  - Orlando、Florida、アメリカ、32810
    - Omega Research Maitland
  - Orlando、Florida、アメリカ、32819
    - Accel Research Sites
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - South Miami、Florida、アメリカ、33143
    - QPS-MRA, LLC-Main Office
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - East-West Medical Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - L-MARC Research Center
- New York
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - Clarity Clinical Research
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27265
    - High Point Clinical Trials Center
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - M3 Wake Research, Inc
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Wake Gastroenterology
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Sterling Research Group - Mt. Auburn
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - New Orleans Center for Clinical Research
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center - Radiology
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-出産の可能性のない男性被験者または女性被験者
総体重が 50 kg (110 ポンド) を超え、BMI が 25 kg/m2 以上
-2型真性糖尿病（T2DM）の医学的診断が1つ以下の許容可能な経口抗糖尿病薬で治療されている、または T2DMの診断を受けていない被験者メタボリックシンドロームに一般的に関連する次の5つの基準の2つ以上を満たす
- 空腹時血漿グルコース（FPG）が100 mg / dL以上;
- -少なくともステージ1の高血圧または高血圧の病歴の記録;
- 空腹時血清 HDL C が男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満、または明確な目的で HDL-C を増加させる薬剤を使用している。
- -空腹時血清トリグリセリド（TG）が150 mg / dL以上であるか、またはTGを減少させる明確な目的を持つ薬剤を使用している;
- 胴囲が男性で 40 インチ (102 cm) 以上、女性で 35 インチ (89 cm) 以上。
-MRI PDFFで測定された8％以上の肝臓脂肪

除外基準:

-急性または慢性の医学的または精神医学的状態の対象。
-次の臨床検査室の異常のいずれかを持つ被験者：
- 空腹時 TG >400 mg/dL;
- AST、ALT、または GGT >2.0x ULN;
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >7.0%;
- 空腹時血糖値 >270 mg/dL;
- 総ビリルビン>1.5x ULN;
- アルブミン < 正常下限 (LLN);
- -血小板数<0.95x LLN;
- -国際正規化比率（INR）が1.3以上。
違法薬物の陽性尿検査。
定期的な飲酒歴。
-着座収縮期血圧> = 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> = 100 mmHg。
仰臥位 12 誘導心電図で補正 QT (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒を超えるか、または QRS 間隔が 120 ミリ秒を超える。
-推定GFRが60 mL /分/ 1.73m2未満の被験者。
他の形態の慢性肝疾患の証拠または診断。
-次の病状のいずれかを持つ被験者：
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）;
- 1型糖尿病の診断;
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴;
- -治癒したとは見なされない悪性腫瘍（基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌を除く）;
- ペースメーカー、除細動器などの胸腔または腹腔内/上への医療機器の積極的な留置;
-研究データの分析を妨げるか、混乱させる傾向がある解剖学的または病理学的異常のある被験者。
投与前60日以内に約1パイント以上の献血。
-禁止された併用薬を服用している被験者、または許可された併用薬に切り替えたくない/できない被験者
-スクリーニング前の1か月以内に5％以上の体重減少。
プロトコルのライフスタイル要件基準を順守したくない、または順守できない。
-妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;出産の可能性のある女性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者。
治験実施施設の職員またはファイザーの従業員（その家族を含む）で、治験の実施に直接関与している者。
-IPのいずれかを含む臨床試験での既知の以前の治療または参加のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボプラセボ (PF 05221304) BID プラセボ (PF 06865571) BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA
実験的：PF-05221304 単剤療法 15 mg PF-05221304 BID プラセボ (PF-06865571) BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA 薬：PF-05221304 単剤療法このアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、それぞれを 41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームB
実験的：PF-06865571 単剤療法プラセボ (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA 薬：PF-06865571 単剤療法このアームに登録された参加者は、300 mg 用量の PF-06865571 (各 100 mg の錠剤 3 錠) と PF-05221304 のプラセボ 3 錠を受け取ります。これらはすべて、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームC
実験的：PF-05221304 と PF-06865571 の組み合わせ 15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID	薬：PF-05221304 単剤療法このアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、それぞれを 41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームB 薬：PF-06865571 単剤療法このアームに登録された参加者は、300 mg 用量の PF-06865571 (各 100 mg の錠剤 3 錠) と PF-05221304 のプラセボ 3 錠を受け取ります。これらはすべて、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームC 薬：PF-05221304 と PF-06865571 の組み合わせこのアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 の 3 錠 (各 100 mg の錠剤 3 錠) を受け取ります。 42日目。他の名前：アームD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
42日目の全肝臓プロトン密度脂肪画分（PDFF）のベースラインからの変化率時間枠：ベースライン、42日目	磁気共鳴イメージング陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) 技術は、肝臓の脂肪含有量の定量化を可能にする確立された方法です。これは、脂肪含有量に起因する肝臓の可動プロトンの割合を測定し、肝臓全体をカバーするため、脂肪含有量を 8 つの Couinaud 肝臓セグメントにわたって評価できます。肝臓全体の PDFF = (セグメント I + セグメント II + セグメント III + セグメント IVa + セグメント IVb + セグメント V + セグメント VI + セグメント VII + セグメント VIII) の PDFF を評価したセグメントの総数で割った値。	ベースライン、42日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数時間枠：治験薬の最終投与または早期終了から 35 日までのベースライン: (最大 77 日まで)	AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。有害事象には、重篤および重篤でないすべての有害事象が含まれていました。	治験薬の最終投与または早期終了から 35 日までのベースライン: (最大 77 日まで)
実験室異常のある参加者の数時間枠：治験薬の投与または早期終了から35日までのベースライン（最大77日まで）	生化学：ビリルビン（ミリグラム/デシリットル[mg/dL]）、直接ビリルビン（mg/dL）>3.0upper 正常限界 (ULN)、1 リットルあたりのアラニンアミノトランスフェラーゼ国際単位 (U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、アルカリホスファターゼ (U/L)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/L) >5.0ULN、尿素窒素 (mg/dL)>2.0ULN、低密度リポタンパク質の直接評価項目 (mg/dL) >1.5ULN、トリグリセリド (mg/dL)>2.0ULN、クレアチニンベースの推定糸球体濾過率、慢性腎臓病の疫学共同方程式による腎臓病の方程式およびシスタチンベースの eGFR の食事の修正による推定値 (C <60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル)、超低密度リポタンパク質 (ミリモル/リットル)、コレステロール>2.0ULN。	治験薬の投与または早期終了から35日までのベースライン（最大77日まで）
バイタルサインにおけるベースラインから治験薬の最終投与後までの最大変化（増加または減少）：血圧時間枠：ベースライン、治験薬の最終投与後（42日目まで）	バイタルサインには、収縮期血圧、拡張期血圧、および脈拍数が含まれます。	ベースライン、治験薬の最終投与後（42日目まで）
バイタルサインにおけるベースラインから治験薬の最終投与後までの最大変化（増加または減少）：脈拍数時間枠：ベースライン、治験薬の最終投与後（42日目まで）	バイタルサインには、収縮期血圧、拡張期血圧、および脈拍数が含まれます。	ベースライン、治験薬の最終投与後（42日目まで）
事前に指定された心電図 (ECG) 基準を満たす参加者の数時間枠：治験薬の最終投与または早期終了の 35 日までのベースライン (最大 77 日まで)	含まれる ECG 基準: 1) PR 間隔 (ミリ秒 [ミリ秒]): ベースラインが (>) 200 ミリ秒を超え、ベースラインからの最大増加が (>=) 25 パーセント (%) 以上またはベースラインが ( <=) 200 ミリ秒およびベースラインからの最大増加 >=50%; 2) QRS 間隔 (ミリ秒): ベースラインからの最大増加率 >=50%; 3) Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔: a) ベースラインからの変化 > 30 ミリ秒および <=60 ミリ秒、b) ベースラインからの変化 > 60 ミリ秒。	治験薬の最終投与または早期終了の 35 日までのベースライン (最大 77 日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Calle RA, Amin NB, Carvajal-Gonzalez S, Ross TT, Bergman A, Aggarwal S, Crowley C, Rinaldi A, Mancuso J, Aggarwal N, Somayaji V, Inglot M, Tuthill TA, Kou K, Boucher M, Tesz G, Dullea R, Bence KK, Kim AM, Pfefferkorn JA, Esler WP. ACC inhibitor alone or co-administered with a DGAT2 inhibitor in patients with non-alcoholic fatty liver disease: two parallel, placebo-controlled, randomized phase 2a trials. Nat Med. 2021 Oct;27(10):1836-1848. doi: 10.1038/s41591-021-01489-1. Epub 2021 Oct 11.

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2019年9月9日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C3711001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボプラセボ (PF 05221304) BID プラセボ (PF 06865571) BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA
実験的：PF-05221304 単剤療法 15 mg PF-05221304 BID プラセボ (PF-06865571) BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA 薬：PF-05221304 単剤療法このアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、それぞれを 41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームB
実験的：PF-06865571 単剤療法プラセボ (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID	薬：プラセボこのアームに登録された参加者は、PF-05221304 のプラセボ 3 錠と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームA 薬：PF-06865571 単剤療法このアームに登録された参加者は、300 mg 用量の PF-06865571 (各 100 mg の錠剤 3 錠) と PF-05221304 のプラセボ 3 錠を受け取ります。これらはすべて、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームC
実験的：PF-05221304 と PF-06865571 の組み合わせ 15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID	薬：PF-05221304 単剤療法このアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 のプラセボ 3 錠を受け取り、それぞれを 41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームB 薬：PF-06865571 単剤療法このアームに登録された参加者は、300 mg 用量の PF-06865571 (各 100 mg の錠剤 3 錠) と PF-05221304 のプラセボ 3 錠を受け取ります。これらはすべて、41 日間 1 日 2 回、42 日目に 1 回服用します。他の名前：アームC 薬：PF-05221304 と PF-06865571 の組み合わせこのアームに登録された参加者は、15 mg 用量の PF-05221304 (各 5 mg の錠剤 3 錠) と PF-06865571 の 3 錠 (各 100 mg の錠剤 3 錠) を受け取ります。 42日目。他の名前：アームD

非アルコール性脂肪肝疾患の成人に 6 週間同時投与した PF-05221304 および PF-06865571 の薬力学、安全性および忍容性を評価する研究。

第 2A 相、無作為化、二重盲検 (スポンサーオープン)、プラセボ対照、並行群間試験で、PF-05221304 および PF-06865571 の薬力学、安全性、忍容性を評価し、非アルコール性脂肪の成人に 6 週間同時投与肝臓疾患（NAFLD）

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

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研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究