一项评估 PF-05221304 和 PF-06865571 在患有非酒精性脂肪肝的成人中联合给药 6 周的药效学、安全性和耐受性的研究。
2020年9月2日 更新者：Pfizer
一项 2A 期、随机、双盲（赞助商开放）、安慰剂对照、平行小组研究，以评估 PF-05221304 和 PF-06865571 在非酒精成年患者中联合给药 6 周的药效学、安全性和耐受性脂肪肝疾病（NAFLD）
本研究旨在评估单独使用 PF 05221304、单独使用 PF 06865571、联合使用 PF 05221304 和 PF 06865571 或安慰剂对 NAFLD 受试者全肝脂肪的影响。
此外，本研究将评估联合给药 PF 05221304 和 PF 06865571 的安全性和耐受性，以及对选定药效学 (PD)/探索性参数的影响，与单独给药 PF 05221304、单独给药 PF 06865571 和安慰剂相比，用于成人与 NAFLD。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Franco Felizarta, MD
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Omega Research Maitland
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Accel Research Sites
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Clarity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Gastroenterology
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的男性受试者或女性受试者
- 总体重 >50 公斤（110 磅）且 BMI 大于或等于 25 公斤/平方米
2 型糖尿病 (T2DM) 的医学诊断正在接受不超过 1 种可接受的口服抗糖尿病药物治疗，或者未诊断为 T2DM 的受试者满足以下 5 项通常与代谢综合征相关的标准中的 2 项或更多项
- 空腹血糖 (FPG) 大于或等于 100 mg/dL；
- 至少有 1 期高血压或高血压病史的文件；
- 男性空腹血清 HDL C <40 mg/dL，女性空腹血清 HDL C <50 mg/dL，或服用具有明确目的增加 HDL-C 的药物；
- 空腹血清甘油三酯 (TG) 大于或等于 150 mg/dL 或服用具有明确目的降低 TG 的药物；
- 男性腰围大于或等于 40 英寸（102 厘米），女性腰围大于或等于 35 英寸（89 厘米）。
- MRI PDFF 测量的肝脂肪大于或等于 8%
排除标准：
- 患有急性或慢性医学或精神疾病的受试者。
具有以下任何临床实验室异常的受试者：
- 空腹 TG >400 mg/dL；
- AST、ALT 或 GGT >2.0x ULN；
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >7.0%；
- 空腹血糖 >270 mg/dL；
- 总胆红素 >1.5x ULN；
- 白蛋白 < 正常下限 (LLN)；
- 血小板计数 <0.95x LLN；
- 国际标准化比值 (INR) 大于或等于 1.3。
- 非法药物尿检呈阳性。
- 经常饮酒的历史。
- 坐姿收缩压 >=160 毫米汞柱和/或舒张压 >=100 毫米汞柱。
- 仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTcF) 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。
- 估计 GFR <60 mL/min/1.73m2 的受试者。
- 其他形式的慢性肝病的证据或诊断。
患有以下任何一种疾病的受试者：
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如先前的减肥手术、胃切除术、回肠切除术）；
- 1 型糖尿病的诊断；
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作的病史；
- 任何未被视为治愈的恶性肿瘤（基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外）；
- 在胸腔或腹腔内主动放置医疗设备，例如心脏起搏器、除颤器；
- 具有任何会妨碍或倾向于混淆研究数据分析的解剖学或病理学异常的受试者。
- 给药前 60 天内献血约 1 品脱或更多。
- 受试者服用禁用的伴随药物或那些不愿意/不能切换到允许的伴随药物
- 筛选前 1 个月内体重减轻大于或等于 5%。
- 不愿意或不能遵守协议的生活方式要求标准。
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者；不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者。
- 直接参与研究开展的研究者现场工作人员或辉瑞员工，包括他们的家庭成员。
- 已知先前接受过任何 IP 治疗或参与过涉及任何 IP 的临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 (PF 05221304) BID 安慰剂 (PF 06865571) BID
|
参加该组的参与者将收到 3 片 PF-05221304 安慰剂片和 3 片 PF-06865571 安慰剂片，每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：PF-05221304 单一疗法
15 mg PF-05221304 BID 安慰剂 (PF-06865571) BID
|
参加该组的参与者将收到 3 片 PF-05221304 安慰剂片和 3 片 PF-06865571 安慰剂片，每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
参加该组的参与者将接受 15 毫克剂量的 PF-05221304（3 片，每片 5 毫克）和 3 片 PF-06865571 安慰剂，每片每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06865571 单一疗法
安慰剂 (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
|
参加该组的参与者将收到 3 片 PF-05221304 安慰剂片和 3 片 PF-06865571 安慰剂片，每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
参加该组的参与者将接受 300 毫克剂量的 PF-06865571（3 片，每片 100 毫克）和 3 片用于 PF-05221304 的安慰剂，每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
|
|
实验性的：PF-05221304 和 PF-06865571 组合
15 毫克 PF-05221304 出价 300 毫克 PF-06865571 出价
|
参加该组的参与者将接受 15 毫克剂量的 PF-05221304（3 片，每片 5 毫克）和 3 片 PF-06865571 安慰剂，每片每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
参加该组的参与者将接受 300 毫克剂量的 PF-06865571（3 片，每片 100 毫克）和 3 片用于 PF-05221304 的安慰剂，每天服用两次，持续 41 天，并在第 42 天服用一次。
其他名称：
参加该组的参与者将接受 15 毫克剂量的 PF-05221304（3 片，每片 5 毫克）和 3 片 PF-06865571（3 片，每片 100 毫克），每片每天服用两次，持续 41 天，一次服用第 42 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 42 天全肝质子密度脂肪分数 (PDFF) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 42 天
|
磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 技术是一种既定的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量。
它测量肝脏中可归因于脂肪含量的移动质子分数，并提供整个肝脏覆盖范围，以便可以评估 8 个 Couinaud 肝段的脂肪含量。
全肝 PDFF = (I 段 + II 段 + III 段 + IVa 段 + IVb 段 + V 段 + VI 段 + VII 段 + VIII 段) 的 PDFF 除以评估的段总数。
|
基线，第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从最后一次服用研究药物或提前终止起 35 天的基线：（最长至第 77 天）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括所有严重和非严重的不良事件。
|
从最后一次服用研究药物或提前终止起 35 天的基线：（最长至第 77 天）
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间：研究药物给药或提前终止后最多 35 天的基线（最长至第 77 天）
|
临床化学：胆红素（毫克每分升 [mg/dL]），直接胆红素 (mg/dL)>3.0*upper
正常限值（ULN）、谷丙转氨酶国际单位每升（U/L）、天冬氨酸转氨酶（U/L）、碱性磷酸酶（U/L）、γ-谷氨酰转移酶（U/L）>5.0*ULN，
尿素氮 (mg/dL)>2.0*ULN,
低密度脂蛋白直接终点指标 (mg/dL)>1.5*ULN，
甘油三酯 (mg/dL)>2.0*ULN，
通过改变肾病方程式中的饮食来估计基于肌酐的肾小球滤过率和通过慢性肾脏病流行病学协作方程式基于胱抑素的 eGFR（C < 60 毫升/分钟/1.73 平方米）、极低密度脂蛋白（毫摩尔/升）、胆固醇>2.0*ULN。
|
研究药物给药或提前终止后最多 35 天的基线（最长至第 77 天）
|
|
研究药物从基线到最后一次给药后生命体征的最大变化（增加或减少）：血压
大体时间：基线、最后一剂研究药物后（直至第 42 天）
|
生命体征包括收缩压、舒张压和脉率。
|
基线、最后一剂研究药物后（直至第 42 天）
|
|
研究药物从基线到最后一次给药后生命体征的最大变化（增加或减少）：脉率
大体时间：基线、最后一剂研究药物后（直至第 42 天）
|
生命体征包括收缩压、舒张压和脉率。
|
基线、最后一剂研究药物后（直至第 42 天）
|
|
符合预先指定的心电图 (ECG) 标准的参与者人数
大体时间：基线至最后一剂研究药物或提前终止 35 天（最多至第 77 天）
|
ECG 标准包括：1) PR 间期（毫秒 [msec]）：基线大于 (>) 200 毫秒并且从基线的最大增加大于或等于 (>=) 25% (%) 或基线小于或等于 ( <=) 200 毫秒和基线的最大增加 >=50%； 2）QRS间期（毫秒）：相对于基线的最大增加>=50%； 3) 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期：a) 从基线变化 >30 毫秒且 <=60 毫秒，b) 从基线变化 >60 毫秒。
|
基线至最后一剂研究药物或提前终止 35 天（最多至第 77 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.