Uno studio per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-05221304 e PF-06865571 co-somministrati per 6 settimane negli adulti con steatosi epatica non alcolica.
2 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO (SPONSOR-OPEN), PER VALUTARE LA FARMACODINAMICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-05221304 E PF-06865571 CO-SOMMINISTRATI PER 6 SETTIMANE IN ADULTI CON FEGATO GRASSI ANALCOLICO MALATTIA (NAFLD)
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del solo PF 05221304, del solo PF 06865571, della co-somministrazione di PF 05221304 e PF 06865571 o del placebo sul grasso del fegato intero in soggetti con NAFLD.
Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di PF 05221304 e PF 06865571 insieme agli effetti su parametri farmacodinamici (PD)/esplorativi selezionati, rispetto alla somministrazione di PF 05221304 da solo, PF 06865571 da solo e placebo negli adulti con NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Maitland
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Accel Research Sites
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Clarity Clinical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Gastroenterology
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group - Mt. Auburn
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Radiology
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine non potenzialmente fertili
- Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre) e un BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2
Diagnosi medica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con non più di 1 farmaco antidiabetico orale accettabile O Soggetti senza diagnosi di T2DM che soddisfano 2 o più dei seguenti 5 criteri comunemente associati alla sindrome metabolica
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) maggiore o uguale a 100 mg/dL;
- Documentazione di almeno ipertensione di stadio 1 o anamnesi di ipertensione;
- C-HDL sierico a digiuno <40 mg/dL per i maschi e <50 mg/dL per le femmine, o su agenti farmacologici con esplicito scopo di aumentare il C-HDL;
- Trigliceridi sierici a digiuno (TG) maggiori o uguali a 150 mg/dL o su agenti farmacologici con scopo esplicito di diminuire i TG;
- Circonferenza della vita maggiore o uguale a 40 pollici (102 cm) per i maschi e 35 pollici (89 cm) per le femmine.
- Grasso epatico maggiore o uguale all'8% misurato mediante MRI PDFF
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizione medica o psichiatrica acuta o cronica.
Soggetti con una delle seguenti anomalie di laboratorio clinico:
- TG a digiuno >400 mg/dL;
- AST, ALT o GGT >2,0x ULN;
- Emoglobina A1c (HbA1c) >7,0%;
- Glicemia plasmatica a digiuno >270 mg/dL;
- Bilirubina totale >1,5x ULN;
- Albumina < limite inferiore della norma (LLN);
- Conta piastrinica <0,95x LLN;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,3.
- Un test delle urine positivo per droghe illecite.
- Storia del consumo regolare di alcol.
- PA sistolica da seduti>=160 mmHg e/o PA diastolica>=100 mmHg.
- ECG supino a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto (QTcF) >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.
- Soggetti con una GFR stimata <60 ml/min/1,73 m2.
- Evidenza o diagnosi di altre forme di malattie epatiche croniche.
Soggetti con una delle seguenti condizioni mediche:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale);
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio;
- Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (tranne il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose della pelle);
- Posizionamento attivo di dispositivi medici in/su cavità toraciche o addominali come pacemaker, defibrillatori;
- - Soggetti con qualsiasi anomalia anatomica o patologica che precluderebbe o tenderebbe a confondere l'analisi dei dati dello studio.
- Donazione di sangue di circa 1 pinta o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti che assumono farmaci concomitanti proibiti o coloro che non vogliono/non possono passare a farmaci concomitanti consentiti
- Perdita di peso maggiore o uguale al 5% entro 1 mese prima dello screening.
- Riluttante o incapace di rispettare i criteri relativi ai requisiti dello stile di vita del protocollo.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile in età fertile; soggetti di sesso maschile fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Membri del personale del sito dell'investigatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Soggetti con trattamento precedente noto o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge uno qualsiasi degli IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (PF 05221304) OFFERTA Placebo (PF 06865571) OFFERTA
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I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno 3 compresse di Placebo di PF-05221304 e 3 compresse di Placebo di PF-06865571, da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PF-05221304 Monoterapia
15 mg PF-05221304 BID Placebo (PF-06865571) BID
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I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno 3 compresse di Placebo di PF-05221304 e 3 compresse di Placebo di PF-06865571, da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno una dose di 15 mg di PF-05221304 (3 compresse da 5 mg ciascuna) e 3 compresse di placebo per PF-06865571, ciascuna da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PF-06865571 Monoterapia
Placebo (PF-05221304) BID 300 mg PF-06865571 BID
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I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno 3 compresse di Placebo di PF-05221304 e 3 compresse di Placebo di PF-06865571, da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno una dose di 300 mg di PF-06865571 (3 compresse da 100 mg ciascuna) e 3 compresse di placebo per PF-05221304, tutte da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Combinazione PF-05221304 e PF-06865571
15 mg PF-05221304 BID 300 mg PF-06865571 BID
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I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno una dose di 15 mg di PF-05221304 (3 compresse da 5 mg ciascuna) e 3 compresse di placebo per PF-06865571, ciascuna da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno una dose di 300 mg di PF-06865571 (3 compresse da 100 mg ciascuna) e 3 compresse di placebo per PF-05221304, tutte da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta il giorno 42.
Altri nomi:
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno una dose di 15 mg di PF-05221304 (3 compresse da 5 mg ciascuna) e 3 compresse di PF-06865571 (3 compresse da 100 mg ciascuna), ciascuna da assumere due volte al giorno per 41 giorni e una volta Giorno 42.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frazione di grasso della densità protonica dell'intero fegato (PDFF) al giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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La tecnica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) per imaging a risonanza magnetica è un metodo consolidato che consente la quantificazione del contenuto di grasso nel fegato.
Misura la frazione di protoni mobili nel fegato attribuibile al contenuto di grassi e fornisce la copertura dell'intero fegato in modo che il contenuto di grassi possa essere valutato in 8 segmenti di fegato di Couinaud.
PDFF di fegato intero = PDFF per (Segmento I + Segmento II + Segmento III + Segmento IVa + Segmento IVb + Segmento V + Segmento VI + Segmento VII + Segmento VIII) diviso per il numero totale di segmenti valutati.
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Linea di base, giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata: (massimo fino al giorno 77)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico.
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano tutti gli eventi avversi gravi e non gravi.
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Basale fino a 35 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata: (massimo fino al giorno 77)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dalla dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata (massimo fino al giorno 77)
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Chimica clinica: Bilirubina (milligrammi per decilitro [mg/dL]), bilirubina diretta (mg/dL)>3,0*superiore
limite della norma (ULN), alanina aminotransferasi unità internazionali per litro (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), gamma glutamil transferasi (U/L)>5,0*ULN,
azoto ureico (mg/dL)>2,0*ULN,
misura dell'endpoint diretto delle lipoproteine a bassa densità (mg/dL)>1,5*ULN,
trigliceridi (mg/dL)>2,0*ULN,
Velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina mediante modifica della dieta nell'equazione della malattia renale ed eGFR basato sulla cistatina mediante l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (C <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati), lipoproteine a densità molto bassa (millimoli per litro), colesterolo >2,0*LSN.
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Basale fino a 35 giorni dalla dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata (massimo fino al giorno 77)
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Variazione massima (aumento o diminuzione) dal basale alla post-ultima dose del farmaco in studio nei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 42)
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I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca.
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Basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 42)
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Variazione massima (aumento o diminuzione) dal basale alla post-ultima dose del farmaco in studio nei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 42)
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I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca.
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Basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 42)
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri dell'elettrocardiogramma (ECG) predefiniti
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata (massimo fino al giorno 77)
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I criteri dell'ECG includevano: 1) intervallo PR (millisecondi [msec]): linea di base maggiore di (>) 200 msec e incremento massimo rispetto alla linea di base maggiore o uguale a (>=) 25 percento (%) o linea di base inferiore o uguale a ( <=) 200 msec e aumento massimo rispetto al basale >=50%; 2) Intervallo QRS (msec): incremento massimo rispetto al basale >=50%; 3) Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): a) variazione rispetto al basale >30 msec e <=60 msec, b) variazione rispetto al basale >60 msec.
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Basale fino a 35 giorni dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata (massimo fino al giorno 77)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3711001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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